進(jìn)口動物器官管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)對進(jìn)口動物器官的管理，規(guī)范進(jìn)口動物器官的行為，保障動物健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進(jìn)口動物器官的單位和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，確保進(jìn)口動物器官活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：對進(jìn)口動物器官可能帶來的動物疫病傳播、公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行全面評估和防控。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對進(jìn)口動物器官的全過程進(jìn)行監(jiān)管。二、進(jìn)口動物器官的定義與分類（一）定義本辦法所稱進(jìn)口動物器官，是指從境外進(jìn)口的用于科研、醫(yī)療、教學(xué)、生產(chǎn)等用途的動物的心臟、肝臟、腎臟、肺臟、脾臟等器官及其組織。（二）分類根據(jù)動物種類、器官用途等因素，進(jìn)口動物器官分為以下幾類：1.實(shí)驗(yàn)用動物器官：用于科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)。2.醫(yī)療移植用動物器官：用于人體器官移植等醫(yī)療目的。3.教學(xué)用動物器官：用于醫(yī)學(xué)教學(xué)等。4.其他用途動物器官：如用于生物制品生產(chǎn)等。三、進(jìn)口申請與審批（一）申請主體資格1.申請進(jìn)口動物器官的單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，包括具有合法的經(jīng)營范圍、良好的質(zhì)量管理體系、專業(yè)的技術(shù)人員等。2.從事醫(yī)療移植用動物器官進(jìn)口的單位，還應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門規(guī)定的特殊資質(zhì)要求。（二）申請材料1.進(jìn)口動物器官申請表，詳細(xì)說明進(jìn)口動物器官的種類、數(shù)量、用途、來源國家或地區(qū)等信息。2.單位資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。3.進(jìn)口動物器官的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告，確保符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.進(jìn)口動物器官的使用計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，包括對動物疫病傳播風(fēng)險(xiǎn)、公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)等的評估及防控措施。5.與境外供應(yīng)商簽訂的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。6.其他相關(guān)證明材料，如從事醫(yī)療移植用動物器官進(jìn)口需提供的倫理審查文件等。（三）審批流程1.申請單位將申請材料提交至所在地省級相關(guān)部門（根據(jù)具體管理職責(zé)確定）。2.省級相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行初審，審核內(nèi)容包括申請主體資格、材料完整性、進(jìn)口必要性等。初審合格后，將申請材料報(bào)送至國家相關(guān)主管部門。3.國家相關(guān)主管部門組織專家對申請進(jìn)行評審，綜合考慮動物健康、公共衛(wèi)生安全、科學(xué)研究需求等因素。4.根據(jù)專家評審意見，國家相關(guān)主管部門作出審批決定。同意進(jìn)口的，頒發(fā)進(jìn)口許可證；不同意進(jìn)口的，書面通知申請單位并說明理由。四、進(jìn)口動物器官的檢疫與檢驗(yàn)（一）檢疫要求1.進(jìn)口動物器官必須來自經(jīng)我國認(rèn)可的動物疫病非疫區(qū)，且動物在出口前經(jīng)過嚴(yán)格的檢疫，確保無重大動物疫病。2.境外供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供動物的檢疫證書，證明動物符合我國相關(guān)檢疫要求。3.進(jìn)口動物器官到達(dá)我國口岸時，海關(guān)按照規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場檢疫，檢查動物器官的包裝、標(biāo)識、外觀等是否符合要求，有無腐敗變質(zhì)等情況。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)1.按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對進(jìn)口動物器官進(jìn)行疫病檢測，包括對常見動物疫病病原體的檢測。2.對進(jìn)口動物器官的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，如器官的形態(tài)、組織結(jié)構(gòu)、生理功能等指標(biāo)是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對于醫(yī)療移植用動物器官，還需進(jìn)行特殊的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如免疫原性檢測等，確保其安全性和有效性。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.由國家認(rèn)可的專業(yè)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口動物器官的檢疫與檢驗(yàn)工作。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備先進(jìn)的檢測設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)人員，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫工作。五、進(jìn)口動物器官的儲存與運(yùn)輸（一）儲存要求1.進(jìn)口動物器官應(yīng)當(dāng)儲存在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的儲存設(shè)施中，儲存溫度、濕度等條件應(yīng)當(dāng)符合器官保存的需要。2.儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，防止污染和變質(zhì)。3.對儲存的進(jìn)口動物器官應(yīng)當(dāng)建立詳細(xì)的臺賬，記錄器官的來源、入庫時間、儲存位置、數(shù)量等信息。（二）運(yùn)輸要求1.進(jìn)口動物器官的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用專門的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中器官的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)具備溫度控制、防震、防污染等功能。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，如對器官進(jìn)行密封包裝、添加保護(hù)劑等，防止器官受損和疫病傳播。3.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和良好的信譽(yù)，嚴(yán)格按照運(yùn)輸要求進(jìn)行操作，并做好運(yùn)輸記錄。六、進(jìn)口動物器官的使用管理（一）使用單位責(zé)任1.使用進(jìn)口動物器官的單位應(yīng)當(dāng)建立健全使用管理制度，明確使用流程和責(zé)任人員。2.按照批準(zhǔn)的用途使用進(jìn)口動物器官，不得擅自改變用途或轉(zhuǎn)讓給其他單位。3.對使用進(jìn)口動物器官的過程進(jìn)行全程記錄，包括器官的領(lǐng)用、使用情況、剩余處理等信息。（二）醫(yī)療移植用動物器官使用特殊規(guī)定1.從事醫(yī)療移植用動物器官使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門制定的人體器官移植管理規(guī)定。2.進(jìn)行動物器官移植手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照手術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.對接受動物器官移植的患者進(jìn)行密切隨訪，觀察移植效果和可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等情況。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對進(jìn)口動物器官的動物疫病防控等方面進(jìn)行監(jiān)督管理。2.海關(guān)負(fù)責(zé)對進(jìn)口動物器官的口岸檢疫與檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)管。3.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療移植用動物器官的使用等方面進(jìn)行監(jiān)督管理。4.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，對進(jìn)口動物器官的相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查進(jìn)口動物器官的申請、審批、檢疫檢驗(yàn)、儲存運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.檢查進(jìn)口動物器官的質(zhì)量和安全性，包括疫病檢測結(jié)果、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合情況等。3.檢查相關(guān)單位的管理制度執(zhí)行情況，如臺賬記錄、人員資質(zhì)等。（三）違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由相關(guān)監(jiān)管部