進(jìn)口藥品抽樣管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范進(jìn)口藥品抽樣工作，確保所抽樣品能夠真實(shí)、準(zhǔn)確地反映進(jìn)口藥品的質(zhì)量狀況，為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢驗(yàn)、審批注冊(cè)等工作提供科學(xué)依據(jù)。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口藥品的抽樣工作。進(jìn)口藥品包括進(jìn)口的原料藥、制劑、生物制品等各類藥品。凡從境外進(jìn)入我國關(guān)境的藥品，在口岸檢驗(yàn)、進(jìn)口備案、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)涉及的抽樣活動(dòng)，均應(yīng)遵守本辦法。（三）基本原則1.科學(xué)性原則抽樣過程應(yīng)遵循科學(xué)的方法和程序，確保所抽樣品具有代表性。根據(jù)進(jìn)口藥品的品種、劑型、包裝形式、生產(chǎn)批次等因素，合理確定抽樣數(shù)量和抽樣方法，以保證能夠準(zhǔn)確反映整批藥品的質(zhì)量特性。2.公正性原則抽樣人員應(yīng)秉持公正、公平的態(tài)度，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣，不受任何利益因素的干擾。確保抽樣結(jié)果真實(shí)、客觀，不偏袒任何一方，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。3.合法性原則抽樣工作必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和授權(quán)，抽樣行為應(yīng)符合法定程序，所抽樣品的處置和檢驗(yàn)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行，確保整個(gè)抽樣過程合法合規(guī)。二、抽樣機(jī)構(gòu)與人員（一）抽樣機(jī)構(gòu)1.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)時(shí)的抽樣工作。應(yīng)具備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)人員和完善的質(zhì)量管理體系，能夠獨(dú)立、公正地開展抽樣及檢驗(yàn)工作。其主要職責(zé)包括按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽樣，確保所抽樣品的代表性和真實(shí)性，并及時(shí)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.藥品監(jiān)督管理部門指定的其他機(jī)構(gòu)在某些特殊情況下，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要，指定其他具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)承擔(dān)進(jìn)口藥品抽樣工作。這些機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力，能夠嚴(yán)格按照本辦法的要求開展抽樣活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。（二）抽樣人員1.資質(zhì)要求抽樣人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品法律法規(guī)和抽樣操作規(guī)程。必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，取得藥品抽樣資格證書，方可從事進(jìn)口藥品抽樣工作。抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，保守抽樣過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。2.職責(zé)與紀(jì)律抽樣人員負(fù)責(zé)具體實(shí)施進(jìn)口藥品的抽樣工作。在抽樣過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口口岸、進(jìn)口日期、批次等，確保所抽樣品與進(jìn)口藥品的實(shí)際情況相符。嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進(jìn)行抽樣，不得擅自改變抽樣程序和方法。抽樣人員應(yīng)遵守工作紀(jì)律，不得接受被抽樣單位的賄賂、宴請(qǐng)或其他不正當(dāng)利益，不得泄露抽樣信息和檢驗(yàn)結(jié)果。三、抽樣程序（一）抽樣前準(zhǔn)備1.資料查閱抽樣人員在抽樣前應(yīng)查閱進(jìn)口藥品的相關(guān)資料，包括藥品的注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口通關(guān)單、裝箱單、提單等，了解藥品的基本信息、來源及質(zhì)量狀況。對(duì)資料不全或存在疑問的藥品，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門或單位溝通核實(shí)。2.抽樣工具與材料準(zhǔn)備根據(jù)抽樣工作的需要，準(zhǔn)備好合適的抽樣工具，如抽樣探子、鑷子、剪刀、密封袋、標(biāo)簽等，并確保抽樣工具清潔、干燥、無破損。同時(shí)，準(zhǔn)備好抽樣記錄所需的表格、文具等材料。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.藥品包裝檢查抽樣人員到達(dá)抽樣現(xiàn)場(chǎng)后，首先應(yīng)對(duì)進(jìn)口藥品的包裝進(jìn)行檢查。檢查包裝是否完好無損，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息是否符合規(guī)定要求。查看包裝上的標(biāo)識(shí)是否與所提供的資料一致，有無涂改、偽造等情況。2.藥品儲(chǔ)存條件檢查檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求。不同類型的藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度、濕度等環(huán)境條件有不同的要求，抽樣人員應(yīng)確保所抽藥品的儲(chǔ)存條件適宜，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度記錄，確保藥品始終處于規(guī)定的儲(chǔ)存溫度范圍內(nèi)。（三）抽樣操作1.抽樣方法根據(jù)進(jìn)口藥品的劑型、包裝形式等特點(diǎn)，選擇合適的抽樣方法。對(duì)于原料藥，一般采用隨機(jī)抽樣的方法，從不同的包裝容器中抽取一定數(shù)量的樣品。對(duì)于制劑，如片劑、膠囊劑、注射劑等，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣單元數(shù)進(jìn)行抽樣。例如，每批藥品200件以下的，抽樣2件；200件以上的，每增加100件多抽1件，不足100件的按100件計(jì)。從抽取的包裝中再隨機(jī)抽取一定數(shù)量的最小包裝單位作為樣品。對(duì)于生物制品，抽樣方法應(yīng)根據(jù)其特性和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保所抽樣品能夠準(zhǔn)確反映制品的質(zhì)量。2.抽樣數(shù)量抽樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、規(guī)格、包裝形式、檢驗(yàn)項(xiàng)目等因素合理確定。一般情況下，抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)、留樣及復(fù)驗(yàn)的需要。具體抽樣數(shù)量按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。例如，化學(xué)藥品制劑每批抽樣量一般為10個(gè)最小包裝單位，但不少于2個(gè)最小包裝單位；生物制品的抽樣數(shù)量應(yīng)符合相應(yīng)制品的抽樣規(guī)定。3.樣品封裝與標(biāo)識(shí)抽樣人員將抽取的樣品迅速放入密封袋中，并在密封袋上貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口口岸、進(jìn)口日期、批次、抽樣日期、抽樣人員等信息。確保標(biāo)簽內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確，與樣品實(shí)際情況一致。對(duì)抽取的樣品進(jìn)行妥善封裝，防止樣品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中受到污染或損壞。（四）抽樣記錄1.記錄內(nèi)容抽樣人員應(yīng)認(rèn)真填寫抽樣記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括抽樣日期、抽樣地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口口岸、進(jìn)口日期、批次、包裝數(shù)量、抽樣數(shù)量、抽樣方法、抽樣人員等信息。同時(shí)，應(yīng)對(duì)抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的藥品包裝、儲(chǔ)存條件等問題進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.記錄要求抽樣記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡工整、清晰，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。抽樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便日后查閱和追溯。四、樣品管理（一）樣品交接抽樣人員完成抽樣后，應(yīng)及時(shí)將抽取的樣品及抽樣記錄一并交予指定的接收人員。接收人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)樣品的數(shù)量、封裝情況及抽樣記錄的內(nèi)容，確認(rèn)無誤后在抽樣記錄上簽字接收。如發(fā)現(xiàn)樣品數(shù)量不符、封裝破損或抽樣記錄不完整等問題，應(yīng)及時(shí)與抽樣人員溝通核實(shí)，并做好記錄。（二）樣品運(yùn)輸1.運(yùn)輸要求樣品運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保樣品的質(zhì)量不受影響。對(duì)于需要冷藏、冷凍的樣品，應(yīng)使用專門的冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備，保證運(yùn)輸過程中溫度符合規(guī)定要求。運(yùn)輸過程中要防止樣品受到震動(dòng)、碰撞、擠壓等損壞，避免樣品泄漏、變質(zhì)等情況發(fā)生。2.運(yùn)輸記錄負(fù)責(zé)樣品運(yùn)輸?shù)娜藛T應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸起止地點(diǎn)、運(yùn)輸溫度（如有要求）、運(yùn)輸過程中的狀況等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)與抽樣記錄一同保存，以便追溯樣品的運(yùn)輸過程。（三）樣品儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存條件接收后的樣品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。一般藥品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的環(huán)境中；需要冷藏、冷凍的藥品應(yīng)儲(chǔ)存在相應(yīng)溫度的專用倉庫或設(shè)備中。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.儲(chǔ)存期限樣品儲(chǔ)存期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，樣品應(yīng)至少保存至該批藥品有效期滿后一年。對(duì)于有特殊要求的藥品，應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定延長樣品儲(chǔ)存期限。在儲(chǔ)存期限內(nèi)，應(yīng)定期對(duì)樣品進(jìn)行檢查，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定，無變質(zhì)、損壞等情況。（四）樣品處置1.檢驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)檢驗(yàn)用樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)用樣品應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處置。如檢驗(yàn)合格，樣品可按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或留存一定期限后再行處理；如檢驗(yàn)不合格，樣品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行封存，以備進(jìn)一步調(diào)查和處理。2.留樣樣品留樣樣品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件妥善保存，以備復(fù)驗(yàn)、質(zhì)量追溯等需要。留樣期限屆滿后，留樣樣品可按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。在留樣期間，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或有其他需要追溯的情況，應(yīng)及時(shí)對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和調(diào)查。五、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品抽樣工作的監(jiān)督檢查。定期對(duì)抽樣機(jī)構(gòu)的抽樣工作進(jìn)行檢查，包括抽樣程序是否規(guī)范、抽樣人員資質(zhì)是否符合要求、抽樣記錄是否完整準(zhǔn)確等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)責(zé)令整改，確保抽樣工作質(zhì)量。2.違法行為查處對(duì)違反本辦法規(guī)定的抽樣行為及相關(guān)單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法進(jìn)行查處。如抽樣人員未按照規(guī)定程序抽樣、擅自改變抽樣方法或數(shù)量、泄露抽樣信息等違法行為，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷抽樣資格證書等處罰；對(duì)提供虛假資料或故意隱瞞藥品質(zhì)量問題的被抽樣單位，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。（二）抽樣機(jī)構(gòu)與人員自律1.內(nèi)部管理抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)對(duì)抽樣工作的管理。制定抽樣操作規(guī)程、質(zhì)量控制制度、人員培訓(xùn)制度等，確保抽樣工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。定期對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高抽樣人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。2.自我監(jiān)督抽樣機(jī)構(gòu)和抽樣人員應(yīng)加強(qiáng)自我監(jiān)督，自覺遵守本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。對(duì)抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，不斷提高抽樣工作質(zhì)量。定期對(duì)抽樣工作進(jìn)行總結(jié)和分析，查找存在的不足，采取有效措施加以改進(jìn)。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由