獸藥gmp標識管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標識管理，確保獸藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化，保證獸藥質(zhì)量安全，依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司所有獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的GMP標識管理，包括生產(chǎn)車間、倉庫、設(shè)備、文件、人員等相關(guān)場所和環(huán)節(jié)的標識管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂GMP標識管理辦法；監(jiān)督檢查各部門GMP標識的執(zhí)行情況；對不符合標識管理要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。2.生產(chǎn)部門負責按照本辦法要求，組織實施生產(chǎn)車間、設(shè)備等場所和設(shè)施的GMP標識設(shè)置、維護和更新；確保生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、成品等的標識清晰、準確、完整。3.物料管理部門負責原輔料、包裝材料等物料的標識管理，包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的標識工作；保證物料標識符合GMP要求，便于追溯。4.設(shè)備管理部門負責設(shè)備的標識管理，包括設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、狀態(tài)標識等；定期檢查設(shè)備標識的完整性和準確性，及時更新?lián)p壞或褪色的標識。5.文件管理部門負責文件的標識管理，包括文件的編號、版本號、生效日期、受控狀態(tài)等；確保文件標識清晰，便于識別和管理。6.人員管理部門負責員工工作服、工作帽等個人防護用品的標識管理；對員工進行GMP標識管理培訓，提高員工的標識意識。二、標識的分類與要求（一）場所標識1.生產(chǎn)車間標識車間入口處應(yīng)設(shè)置車間名稱、編號、負責人姓名等標識。車間內(nèi)各功能區(qū)域（如生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、清潔區(qū)、消毒區(qū)等）應(yīng)設(shè)置明顯的區(qū)域標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括區(qū)域名稱、功能說明等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在顯著位置標明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、編號、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)日期等信息。車間內(nèi)的管道、閥門等應(yīng)根據(jù)其輸送介質(zhì)的不同，分別標明介質(zhì)名稱、流向等標識。2.倉庫標識倉庫入口處應(yīng)設(shè)置倉庫名稱、編號、負責人姓名等標識。倉庫內(nèi)應(yīng)劃分不同的物料儲存區(qū)域，如原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等，并設(shè)置相應(yīng)的區(qū)域標識。物料貨位應(yīng)標明物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期等信息；成品貨位應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，并在明顯位置標明溫濕度控制范圍。3.辦公區(qū)域標識辦公室入口處應(yīng)設(shè)置辦公室名稱、部門名稱、負責人姓名等標識。辦公區(qū)域內(nèi)的文件柜、辦公桌等應(yīng)標明所屬部門、用途等信息。重要文件、資料應(yīng)標明文件名稱、編號、密級等標識。（二）設(shè)備標識1.設(shè)備編號標識為每臺生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等編制唯一的設(shè)備編號，并在設(shè)備顯著位置標明。設(shè)備編號應(yīng)遵循一定的編碼規(guī)則，便于識別和管理。2.設(shè)備狀態(tài)標識設(shè)備運行狀態(tài)標識分為“運行”、“維修”、“停用”、“待清潔”、“已清潔”等。設(shè)備處于不同狀態(tài)時，應(yīng)在設(shè)備上懸掛相應(yīng)的狀態(tài)標識牌。維修中的設(shè)備應(yīng)在設(shè)備上懸掛“維修”標識牌，并注明維修原因、維修期限等信息；停用的設(shè)備應(yīng)懸掛“停用”標識牌，并注明停用原因；待清潔的設(shè)備應(yīng)懸掛“待清潔”標識牌；已清潔的設(shè)備應(yīng)懸掛“已清潔”標識牌，并標明清潔有效期。3.設(shè)備性能標識對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)標明設(shè)備的主要性能參數(shù)，如生產(chǎn)能力、溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等，以便操作人員了解設(shè)備的運行狀況。（三）物料標識1.物料名稱標識原輔料、包裝材料等物料應(yīng)標明物料的通用名稱、化學名稱、商品名等信息，確保名稱準確無誤。2.物料規(guī)格標識標明物料的規(guī)格型號、等級、純度等信息，如原輔料的含量、粒度，包裝材料的尺寸、材質(zhì)等。3.物料批號標識每批物料應(yīng)標明唯一的批號，批號的編制應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，便于追溯物料的來源、生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況。4.物料數(shù)量標識標明物料的包裝數(shù)量、凈重、毛重等信息，確保物料數(shù)量清晰準確。5.物料質(zhì)量狀態(tài)標識物料應(yīng)根據(jù)其檢驗結(jié)果，分別標明“合格”、“不合格”、“待驗”等質(zhì)量狀態(tài)標識。合格物料應(yīng)在包裝上粘貼綠色“合格”標識；不合格物料應(yīng)在包裝上粘貼紅色“不合格”標識，并單獨存放；待驗物料應(yīng)在包裝上粘貼黃色“待驗”標識，存放在待驗區(qū)。（四）文件標識1.文件編號標識為每份文件編制唯一的編號，編號應(yīng)體現(xiàn)文件的類別、年份、順序號等信息，便于文件的識別和檢索。2.文件版本標識文件應(yīng)標明版本號，當文件修訂時，應(yīng)及時更新版本號，確保文件的有效性和一致性。3.文件受控狀態(tài)標識受控文件應(yīng)標明“受控”字樣，并加蓋受控章，防止文件的非受控使用。（五）人員標識1.工作服標識員工工作服應(yīng)根據(jù)不同的崗位、工種、區(qū)域等，設(shè)計不同的款式和顏色，并在工作服上標明員工姓名、部門、崗位等信息。2.工作帽標識工作帽應(yīng)標明所屬部門或崗位信息，便于識別。3.人員出入證標識員工應(yīng)佩戴公司統(tǒng)一制作的人員出入證，出入證上應(yīng)標明員工姓名、照片、部門、職務(wù)、有效期等信息。三、標識的設(shè)置與維護（一）標識的設(shè)置1.各部門應(yīng)根據(jù)本辦法要求，結(jié)合實際工作需要，及時設(shè)置各類GMP標識。標識的設(shè)置應(yīng)醒目、清晰、牢固，便于識別和查看。2.新購置的設(shè)備、物料、文件等，應(yīng)在到貨或編制完成后及時進行標識設(shè)置；新建或改建的生產(chǎn)車間、倉庫等場所，應(yīng)在投入使用前完成標識設(shè)置。3.標識的內(nèi)容應(yīng)準確無誤，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求；標識的格式、字體、顏色等應(yīng)保持統(tǒng)一規(guī)范。（二）標識的維護1.各部門應(yīng)定期對本部門負責的GMP標識進行檢查和維護，確保標識的完整性、準確性和清晰性。發(fā)現(xiàn)標識損壞、褪色、脫落等情況時，應(yīng)及時更換或修復。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期對公司各部門的GMP標識管理情況進行監(jiān)督檢查，對不符合要求的標識及時提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。3.對于因生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備更新、文件修訂等原因需要變更標識內(nèi)容的，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審批和更新，確保標識與實際情況相符。四、標識的使用與管理（一）標識的使用1.各部門應(yīng)按照本辦法規(guī)定的標識要求和使用范圍，正確使用各類GMP標識。不得擅自更改、涂抹、覆蓋標識內(nèi)容。2.在生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)按照標識指示進行操作，確保物料、設(shè)備、文件等的正確流轉(zhuǎn)和使用。3.對于不同質(zhì)量狀態(tài)的物料、中間產(chǎn)品、成品等，應(yīng)嚴格按照標識要求進行存放和管理，防止混淆和誤用。（二）標識的管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立GMP標識管理臺賬，詳細記錄各類標識的設(shè)置、維護、更新、使用等情況，確保標識管理工作可追溯。2.各部門應(yīng)指定專人負責本部門的GMP標識管理工作，定期對標識進行盤點和核對，發(fā)現(xiàn)問題及時報告和處理。3.對于過期、作廢或不再使用的標識，應(yīng)及時進行清理和銷毀，并做好記錄。銷毀記錄應(yīng)包括標識名稱、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等信息。五、培訓與考核（一）培訓1.人力資源部門應(yīng)將GMP標識管理納入員工培訓計劃，定期組織員工進行GMP標識管理知識培訓。培訓內(nèi)容應(yīng)包括標識的分類、要求、設(shè)置、維護、使用與管理等方面的知識。2.各部門應(yīng)在新員工入職、崗位變動等情況下，及時對員工進行GMP標識管理專項培訓，確保員工熟悉本崗位的標識管理要求。3.培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、視頻演示等多種形式，提高培訓效果。（二）考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定GMP標識管理考核標準，定期對各部門的GMP標識管理工作進行考核?？己藘?nèi)容包括標