四川省特醫(yī)經營管理辦法一、總則（一）目的為加強四川省特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)）經營管理，規(guī)范特醫(yī)經營行為，保證特醫(yī)產品質量安全，保障消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)及相關行業(yè)標準，結合四川省實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在四川省行政區(qū)域內從事特醫(yī)經營活動的企業(yè)、醫(yī)療機構及其他經營主體。（三）基本原則特醫(yī)經營活動應當遵循合法、誠信、規(guī)范、安全的原則，確保特醫(yī)產品可追溯、質量可控，滿足消費者合理需求。二、經營主體資格（一）企業(yè)資質要求1.從事特醫(yī)經營的企業(yè)應當依法取得營業(yè)執(zhí)照等相關經營許可，經營范圍明確包含特醫(yī)產品。2.企業(yè)應當具備與經營特醫(yī)產品相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)知識和質量管理經驗。3.企業(yè)應當有與經營規(guī)模相適應的經營場所和儲存條件，保持經營場所和倉庫環(huán)境整潔、通風良好，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。經營場所應當具有與經營產品相適應的貨架、柜臺等陳列設施。4.企業(yè)應當建立健全特醫(yī)產品進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、儲存管理制度等質量管理體系文件，并有效執(zhí)行。（二）醫(yī)療機構資質要求1.醫(yī)療機構經營特醫(yī)產品，應當按照相關法律法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，取得相應的資質許可。2.醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)產品采購、驗收、儲存、調配、使用等管理制度，確保特醫(yī)產品使用安全、有效。3.醫(yī)療機構應當配備與經營特醫(yī)產品相適應的藥學技術人員或者經過培訓的專業(yè)人員，負責特醫(yī)產品的管理和指導患者使用。三、進貨查驗與銷售管理（一）進貨查驗1.經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和特醫(yī)產品的合格證明文件，并如實記錄特醫(yī)產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，保證可追溯。進貨查驗記錄和相關憑證應當保存至特醫(yī)產品有效期后一年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。2.經營企業(yè)采購特醫(yī)產品時，應當索取并留存加蓋供貨者公章原印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件、產品合格證明文件、銷售發(fā)票或者電子記錄等。進口特醫(yī)產品還應當索取并留存口岸進口食品檢驗檢疫機構出具的通關證明復印件。3.醫(yī)療機構采購特醫(yī)產品時，應當按照本機構藥品采購管理規(guī)定執(zhí)行，確保所采購的特醫(yī)產品來源合法、質量可靠。（二）銷售管理1.經營企業(yè)應當按照食品經營許可范圍經營特醫(yī)產品，不得超出許可范圍經營。2.經營企業(yè)銷售特醫(yī)產品時，應當向消費者提供產品說明書、標簽等資料，并按照說明書和標簽標示的要求儲存、運輸、使用產品。3.經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，如實記錄特醫(yī)產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或者批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，保證可追溯。銷售記錄和相關憑證應當保存至特醫(yī)產品有效期后一年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。4.醫(yī)療機構銷售特醫(yī)產品時，應當按照本機構藥品銷售管理規(guī)定執(zhí)行，確保銷售行為規(guī)范、準確。四、儲存與運輸管理（一）儲存管理1.特醫(yī)產品應當按照說明書和標簽標示的條件儲存，分類存放，不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混存。2.倉庫應當設置必要的溫濕度監(jiān)測設備，定期監(jiān)測和記錄溫濕度情況，確保儲存環(huán)境符合特醫(yī)產品要求。3.特醫(yī)產品應當離地、離墻存放，堆碼整齊，便于檢查、盤點和搬運。4.對近效期的特醫(yī)產品應當進行重點養(yǎng)護和監(jiān)控，采取有效的催銷措施，防止過期銷售。（二）運輸管理1.特醫(yī)產品的運輸應當確保產品質量安全，防止產品在運輸過程中受到污染、損壞、變質。2.運輸工具應當保持清潔衛(wèi)生，具備必要的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。3.運輸特醫(yī)產品時，應當根據產品特性選擇適宜的運輸方式，并嚴格按照說明書和標簽標示的要求進行運輸。4.運輸過程中應當做好產品的防護措施，避免劇烈震動、撞擊、擠壓等，確保產品質量安全。五、標簽、說明書與廣告管理（一）標簽、說明書要求1.特醫(yī)產品的標簽、說明書應當符合國家相關法律法規(guī)和食品安全標準的規(guī)定，內容真實、準確、完整、規(guī)范。2.標簽、說明書應當標明產品名稱、注冊號、生產日期或者批號、保質期、配料表、營養(yǎng)成分表、適用人群、食用方法、注意事項等內容。3.標簽、說明書應當使用規(guī)范的中文，同時可以根據需要使用其他文字，但應當以中文表述為準。4.標簽、說明書不得含有虛假、夸大、誤導性內容，不得欺騙和誤導消費者。（二）廣告管理1.特醫(yī)產品廣告應當真實、合法，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導消費者。2.特醫(yī)產品廣告應當經食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可發(fā)布。未經審查批準的特醫(yī)產品廣告，不得發(fā)布。3.特醫(yī)產品廣告應當在廣告中顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。4.禁止利用廣告代言人作推薦、證明特醫(yī)產品。六、監(jiān)督檢查與法律責任（一）監(jiān)督檢查1.四川省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對特醫(yī)經營活動的監(jiān)督檢查，依法查處違法經營行為。2.監(jiān)督檢查內容包括經營主體資格、進貨查驗、銷售管理、儲存運輸、標簽說明書、廣告宣傳等方面。3.食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行監(jiān)督檢查。（二）法律責任1.違反本辦法規(guī)定，未取得食品經營許可從事特醫(yī)經營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。2.經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款：未建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度或者記錄不真實、不準確、不完整的；未按照食品經營許可范圍經營特醫(yī)產品的；未按照說明書和標簽標示的要求儲存、運輸、使用產品的。3.醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款：未按照本機構藥品采購管理規(guī)定采購特醫(yī)產品的；未按照本機構藥品銷售管理規(guī)定銷售特醫(yī)產品的。4.違反本辦法規(guī)定，特醫(yī)產品標簽、說明書含有虛假內容，涉及疾病預防、治療功能的，依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十條的規(guī)定處罰。5.違反本辦法規(guī)定，發(fā)布未經審查批準的特醫(yī)產品廣告，或者利用廣