醫(yī)用耗材控制管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的控制管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)、使用、監(jiān)測(cè)等行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，降低醫(yī)療成本，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本單位所有與醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用、管理相關(guān)的部門(mén)和人員，包括但不限于臨床科室、采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等。定義本辦法所稱(chēng)醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。管理原則醫(yī)用耗材的控制管理應(yīng)遵循“安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、合理使用、成本控制”的原則，確保醫(yī)用耗材的使用符合醫(yī)療規(guī)范和患者需求。組織與職責(zé)管理組織架構(gòu)成立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，由醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人任主任，分管領(lǐng)導(dǎo)任副主任，成員包括臨床科室負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人等。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)用耗材管理的法律法規(guī)和政策，制定本單位醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度和工作流程。2.審議本單位醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄、采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)預(yù)算。3.監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、使用、監(jiān)測(cè)等工作，協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材管理中的重大問(wèn)題。4.定期對(duì)醫(yī)用耗材的管理工作進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，提出改進(jìn)措施和建議。各部門(mén)職責(zé)1.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照采購(gòu)目錄和采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。選擇合法合規(guī)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供應(yīng)。及時(shí)掌握醫(yī)用耗材的市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)，合理控制采購(gòu)成本。2.臨床科室根據(jù)臨床需求，合理申請(qǐng)醫(yī)用耗材，嚴(yán)格掌握使用指征。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用操作，確保醫(yī)療安全。配合采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)做好醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、使用監(jiān)測(cè)等工作。3.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的財(cái)務(wù)管理，建立健全財(cái)務(wù)管理制度。審核醫(yī)用耗材的采購(gòu)預(yù)算和費(fèi)用支出，確保資金使用合理。定期對(duì)醫(yī)用耗材的成本進(jìn)行核算和分析，為成本控制提供依據(jù)。4.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和管理，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方案。對(duì)采購(gòu)的醫(yī)用耗材進(jìn)行驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢，確保符合質(zhì)量要求。對(duì)醫(yī)用耗材的使用過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。采購(gòu)管理采購(gòu)目錄管理1.醫(yī)用耗材管理委員會(huì)定期組織制定和調(diào)整本單位的醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄。采購(gòu)目錄應(yīng)根據(jù)臨床需求、醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2.采購(gòu)目錄應(yīng)明確醫(yī)用耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、價(jià)格等信息，確保采購(gòu)的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量和使用要求。采購(gòu)計(jì)劃制定1.臨床科室應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，提前制定醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購(gòu)部門(mén)。2.采購(gòu)部門(mén)匯總各臨床科室的采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況和市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定本單位的醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審議批準(zhǔn)。采購(gòu)方式選擇1.醫(yī)用耗材采購(gòu)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)金額、采購(gòu)數(shù)量和市場(chǎng)供應(yīng)情況等因素，選擇合適的采購(gòu)方式，包括公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)方式的相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)過(guò)程公平、公正、公開(kāi)。供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行淘汰和更換。使用管理使用申請(qǐng)與審批1.臨床科室使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)表》，注明使用的醫(yī)用耗材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用原因等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后報(bào)采購(gòu)部門(mén)。2.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)庫(kù)存情況和采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)使用申請(qǐng)進(jìn)行審批。對(duì)于緊急使用的醫(yī)用耗材，可先進(jìn)行使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。使用培訓(xùn)與指導(dǎo)1.質(zhì)量控制部門(mén)和臨床科室應(yīng)定期組織醫(yī)用耗材使用培訓(xùn)，向醫(yī)護(hù)人員傳授醫(yī)用耗材的使用方法、注意事項(xiàng)和質(zhì)量要求等知識(shí)。2.臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的使用指導(dǎo)，確保醫(yī)護(hù)人員正確使用醫(yī)用耗材，避免因使用不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療事故。使用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，包括使用數(shù)量、使用效果、不良反應(yīng)等。2.臨床科室應(yīng)及時(shí)反饋醫(yī)用耗材的使用情況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理和報(bào)告。合理使用原則1.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握醫(yī)用耗材的使用指征，遵循合理使用原則，避免過(guò)度使用和濫用。2.應(yīng)優(yōu)先選擇安全有效、經(jīng)濟(jì)適用的醫(yī)用耗材，減少不必要的費(fèi)用支出。庫(kù)存管理庫(kù)存管理制度1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材庫(kù)存管理制度，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)庫(kù)和管理人員，對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分類(lèi)存放和管理。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。庫(kù)存預(yù)警與補(bǔ)貨1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的使用情況和采購(gòu)周期，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警線(xiàn)。當(dāng)庫(kù)存數(shù)量低于預(yù)警線(xiàn)時(shí)，及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)貨。2.對(duì)于有效期較短的醫(yī)用耗材，應(yīng)加強(qiáng)管理，合理控制庫(kù)存數(shù)量，避免過(guò)期浪費(fèi)。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與清理1.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行全面盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理庫(kù)存積壓、過(guò)期、損壞等問(wèn)題。2.對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理和整改。質(zhì)量控制管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范1.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本單位的醫(yī)用耗材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀(guān)、性能、安全性等方面的要求。驗(yàn)收與檢測(cè)1.采購(gòu)的醫(yī)用耗材到貨后，采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量證明文件等。2.對(duì)需要進(jìn)行檢測(cè)的醫(yī)用耗材，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可入庫(kù)使用。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理1.臨床科室應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)用耗材使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.質(zhì)量控制部門(mén)接到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的措施，如停止使用、召回等，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。成本控制管理成本核算與分析1.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材的成本進(jìn)行核算和分析，包括采購(gòu)成本、使用成本、庫(kù)存成本等。2.分析成本構(gòu)成和變化趨勢(shì)，找出成本控制的關(guān)鍵點(diǎn)和存在的問(wèn)題，為成本控制提供依據(jù)。成本控制措施1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)通過(guò)優(yōu)化采購(gòu)流程、降低采購(gòu)價(jià)格、合理控制庫(kù)存等方式，降低醫(yī)用耗材的采購(gòu)成本。2.臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用的管理，嚴(yán)格掌握使用指征，避免過(guò)度使用和浪費(fèi)，降低使用成本。3.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材費(fèi)用的審核和控制，嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)算管理制度，確保費(fèi)用支出合理。監(jiān)督與考核監(jiān)督檢查機(jī)制1.醫(yī)用耗材管理委員會(huì)應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、使用、庫(kù)存等管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量控制部門(mén)和審計(jì)部門(mén)應(yīng)不定期對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量和費(fèi)用進(jìn)行抽查和審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)