第第10頁，共28頁檢測中心內(nèi)審檢查表JL805-03B/0依據(jù)標準：CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》 受審單位：檢測中心***：******** ********

審核日期：序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果通用要求審核員1 4.1.1

實驗室是否公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性？

查公正性措施及其執(zhí)行情況

檢測中心主任質(zhì)量主管

QXQM-01《質(zhì)量手冊》中有法人代表的《授權書和不干預聲明》，聲明不會干涉檢測中心的檢測結果，并制定了 符QXCX-4-01《檢測公正性管理程序》的程序文件。2 4.1.2 實驗室管理層是否作出公正性承諾？ 查公正性聲明和公正性程序

制定了QXCX-4-01《檢測公正性管理程序》，檢測中心主檢測中心主任任頒布了《公正性聲明》，表明檢測中心不從事任何可 符能影響判斷獨立性和公正性的活動。3 4.1.3

實驗室是否對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害查公正性措施及其執(zhí)行情況公正性？

QXQM-01《質(zhì)量手冊》中有法人代表的《授權書和不干預檢測中心主任聲明》，聲明不會干涉檢測中心的檢測結果，并要求其 符質(zhì)量主管 他部門及領導亦不得以行政、經(jīng)濟等方式干預檢測中心檢測結果。4 4.1.4

險？然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。

質(zhì)量主管

JL/803-01《風險與機遇評估報告表》有對公正性風險的符合評估,包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人 符員的關系而引發(fā)的風險。符合5 4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險？

質(zhì)量主管 JL/803-01《風險與機遇評估報告表》對識別出的公正風險，有采取降低風險的措施。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果4.2保密性 審核員：***實驗室是否通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有實驗室是否通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任？實驗室是否將其準備公開的信息事先通知64.2.1客戶？查看相關程序文件的規(guī)定除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，是否予以保密？74.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，是否將所提供的信息通知到相關查看保密性程序文件及執(zhí)行性況客戶或個人，除非法律禁止？實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲取有關客戶的信息時，是否在客84.2.3戶和實驗室間保密？查看保密性程序文件及執(zhí)行性況除非信息的提供方同意，實驗室是否為信息提供方（來源）保密，且不告知客戶？人員，包括委員會委員、合同方、外部機檢測中心主任中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔責任 2. 符質(zhì)量主管 實驗室未公開過客戶信息 3.客戶信息都被視為專有信息予以保密檢測中心主任質(zhì)量主管

本檢測中心未透露過保密信息，不滲及需要通知客戶 符合檢測中心主任1.檢測中心未從客戶以外渠道獲取有關客戶的信息 符質(zhì)量主管 2.未滲及信息的提供方9 4.2.4

構人員或代表實驗室的個人，是否對在實查看保密性程序文件及執(zhí)行性況施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外？

檢測中心主任所有人員對產(chǎn)生的信息保密，未有泄密情況。 符質(zhì)量主管結構要求 審核員：***實驗室是否為法律實體，或法律實體中被查檢測中心法律識別文件：檢測中心建制文本檢測中心隸屬于深圳齊心集團股份有限公司文具制品105.1明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任？件；營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證等；法人任命文件；委托代理法人授權文件檢測中心主任廠，有公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法人對檢測中心主任（任喜成）的任命文件。符合11 5.2

實驗室是否確定對實驗室全權負責的管理層？

查檢測中心管理層的確定

檢測中心主任QXQM-01《質(zhì)量手冊》5.2確定了對實驗室全權負責的管質(zhì)量主管 理層，包括檢測中心主任、質(zhì)量主管、技術主管。 符技術主管序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗實驗室是否規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件？ 實

審核記錄125.3驗室是否僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活查實驗室活動范圍及其聲明125.3驗室是否僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活查實驗室活動范圍及其聲明檢測中心主任動？實驗室是否以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作：135.4式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動？在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作質(zhì)量主管實驗室是否：

審核結果符合本檢測中心的活動都在固定設施內(nèi)進行，QXQM-01《質(zhì)量 符手冊》附錄9.4的《檢測中心平面圖》有詳細說明確定實驗室的組織和管理結構、其在查文件中的隸屬關系圖，組織機構圖，部門職 QXQM-01《質(zhì)量手冊》附錄9.5中《檢測中心外部組織架母體組織中的位置，以及管理、技術運作責 檢測中心主任構圖》確定了檢測中心在母體組織的位置及管理、技術 符合和支持服務間的關系？ 動作和支持服務間的關系14 5.5

規(guī)定對實驗室活動結果有影響的所有查崗位職位要求管理、操作或驗證人員的職責、權力和相提問檢測中心主任的主要職責互關系？

檢測中心主任QXQM-01《質(zhì)量手冊》附錄9.6規(guī)定了各人員崗位職責 符合室活動實施的一致性和結果有效性為原則？實驗室是否有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：實施、保持和改進管理體系？

查相關程序文件 問：本檢測中心的管理體系文件的架構？

質(zhì)量主管

本檢測中心于2018年6月26日發(fā)布實施的B版《管理手冊》、相關程序文件（30個）、相應記錄表單（82個）以 符及作業(yè)指導書（62個），構成了與活動范圍相適應的管理體系。15 5.6

偏離？偏離？況和改進需求？確保實驗室活動的有效性？

查檢測中心人員任命書及各崗位職責 檢測中心主任檢測中心主任具有履行職責所需的權力和資源，職責包符合括左則所列內(nèi)容。符合序號依據(jù)標準條款、相關文件

內(nèi)容實驗室管理層是否確保：

檢查項目和內(nèi)容

方式 崗位

審核記錄檢測中心主任在本檢測中心內(nèi)部建立了會議、文件、電

審核結果16 5.7

他要求的重要性進行溝通？

提問檢測中心設立了哪些溝通機制？查溝通記錄

檢測中心主任子郵件、電話、傳真、座談和管理評審等有效的溝通的 符機制，并有相應的溝通記錄。管理體系的完整性？

查文件相關記錄 檢測中心主任管理層在管理評審時，將上述的內(nèi)容作為輸入。 符合資源要求總則 審核員：***實驗室是否獲得管理和實施實驗室活動所查檢測中心的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持 現(xiàn)場查看檢測中心人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務17 6.1

需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務？

服務等

檢測中心主任

等配備情況，能滿足管理和實施實驗室活動所需。 符合人員 審核員：***所有可能影響實驗室活動的人員，無論是18 6.2.1

內(nèi)部人員還是外部人員，是否行為公正、查人員的能力評價有能力、并按照實驗室管理體系要求工作？

質(zhì)量監(jiān)督員

所有可能影響實驗室活動的人員，均行為公正、有能力 符合、并按照實驗室管理體系要求工作。19 6.2.2

實驗室是否將影響實驗室活動結果的各職 QXQM-01《質(zhì)量手冊》附錄9.6規(guī)定了各崗位人員的任職能的能力要求制定成文件，包括對教育、查人員檔案、各崗位任職條件及人員是否符合檢測中心主任條件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng) 符合資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗的要崗位任職條件。 驗的要求。求？20 6.2.3

實驗室是否確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能查檢測人員的能力評價及授權力？

質(zhì)量監(jiān)督員本檢測中心有對人員進行能力評價及授權 符合21 6.2.4

檢測中心主任

在《質(zhì)量手冊》的宣貫中，會著重向?qū)嶒炇胰藛T傳達其 符合責和權限？ 崗位任職條件。 職責和權限。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果22 6.2.523 6.2.6

實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：確定能力要求？人員選擇？ 查實驗室管理層對各崗位人員的任命。人員培訓？人員監(jiān)督？人員授權？人員能力監(jiān)控？實驗室是否授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：開發(fā)、修改、驗證和確認方法？ 查各崗位人員的任命授權分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋？報告、審查和批準結果？

制訂了QXCX-6-01《人員培訓管理程序》,并保存了人員檢測中心主任的相關記錄，包含能力要求、人員的選擇、培訓、監(jiān)督 符合、授權及能力監(jiān)控。檢測中心主任檢測中心主任有對人員進行授權，并有相應記錄 符合設施和環(huán)境條件 審核員：***24 6.3.1

設施和環(huán)境條件是否適合實驗室活動，不查檢測中心的設施和環(huán)境條件應對結果有效性產(chǎn)生不利影響？

技術主管

符合現(xiàn)場查看設施和環(huán)境條件，適合本檢測中心開展的實驗 符室活動，對結果有效性無不利影響。符合25 6.3.2 實驗室是否將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件？

技術主管 有《設施與環(huán)境條件管理程序》QXCX-6-03及作業(yè)指導包括相關內(nèi)容26 6.3.3

當相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要實驗室是否監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？

檢測員

相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，本檢測中心有監(jiān)測和記錄其環(huán)境條件，現(xiàn)場查看恒溫恒濕房（復 符印紙檢測要求）的監(jiān)測，和綜合測試室（書寫工具檢測）的記錄。實驗室是否實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施是否包括但不限于：查看區(qū)域控制性況進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制？

技術主管 查看現(xiàn)場有對進入和使用實驗室活動區(qū)域的控制 符合27 6.3.4 b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響？ 查看各檢測場所的內(nèi)部布局 技術主

符合查看各檢測室內(nèi)部規(guī)劃，布局合理，能進行有效隔離并防止交叉污染及干擾。c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域？查看區(qū)域控制性況 技術主管 符合序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果28 6.3.5

當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，是否確保滿足本準則查在固定設施以外場所的環(huán)境條件中有關設施和環(huán)境條件的要求？

技術主管

本檢測中心未在永久控制之外的地點設施中實放實驗室活動 符合設備 審核員：***29 6.4.1

實驗室是否獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置？

設備管理員

現(xiàn)聲查驗，配有開展實驗室活動所需的設備,包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù) 符據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。30 6.4.2 實驗室使用永久控制以外的設備時，是否確保滿足本準則對設備的要求？

設備管理員未使用永久控制以外的設備 不適用31 6.4.3

實驗室是否有處理、運輸、儲存、使用和查設備控制程序按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？

設備管理員制定了QXCX-6-05《儀器設備管理程序》 符合32 6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室是否驗證其符合規(guī)定要求？

設備管理員設備均有進行年度校準及校準后的驗證確認 符合33 6.4.5

用于測量的設備是否能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效查設備配置情況及標準要求結果？

設備管理員

各設備的均能達到所需的測量準確度和測量不確定度， 符各設備的校準報告中均已給出測量不確定度34 6.4.6

在下列情況下，測量設備是否進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性？和（或） 查設備校準計劃、校準證書——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準？

設備管理員

有對所需校準的設備按計劃進行校準的記錄。制定了QXCX-6-07《實現(xiàn)測量可溯源管理程序》。 符合35 6.4.7

實驗室是否制定校準方案，并進行復核和查設備（含抽樣設備、測量環(huán)境條件的設備必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的可信 的校準狀態(tài)標識，校準/檢定證書度？ 查設備校準程序及設備校準計劃

設備管理員

設備均有進行年度校準計劃，分兩批次進行校準，且均有確認記錄，以保持對校準狀態(tài)的可信度 符合序號依據(jù)標準條款、相關文件內(nèi)容

檢查項目和內(nèi)容

符合方式 崗位符合

審核記錄

審核結果36 6.4.8

所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備是否使用標簽、編碼或以其他方式標識，使查設備校準狀態(tài)標識設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期？

設備管理員現(xiàn)場查驗儀器設備校準標識，均能只別校準狀態(tài)及有效期如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，是查設備停用情況否停止使用？

設備管理員

未出現(xiàn)設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示 符有缺陷或超出規(guī)定要求。37 6.4.9

這些設備是否予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直 查設備校準狀態(tài)標至經(jīng)過驗證表明能正常工作？

設備管理員檢測現(xiàn)場暫無停用的設備。 符合實驗室是否檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并啟動不符合工作管理程序（見查設備停用情況7.10）？

設備管理員檢測現(xiàn)場暫無停用的設備。 符合38 6.4.10

當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，是否按程序進行核查？

查儀器期間核查程序及期間核計劃

設備管理員

制訂了QXCX-6-06《期間核查管理程序》及JL/606-02《儀器設備期間核查方案》，并按程序及方案執(zhí)行，有執(zhí) 符行記錄。39 6.4.11

如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室是否確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定要求？

設備管理員各儀器校準數(shù)據(jù)中均未包含修正因子。 符合40 6.4.12 實驗室是否有切實可行的措施，防止設備查檢測設備（包括硬件和軟件）的維護文件被意外調(diào)整而導致結果無效？ 維護記錄

符合設備管理員現(xiàn)場正在使用中的設備，均有測試狀態(tài)標識，可防止設備被意外調(diào)整而導致結果無效。符合序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果41 6.4.13

實驗室是否保存對實驗室活動有影響的設備記錄，適用時，記錄包括以下內(nèi)容：設備的識別，包括軟件和固件版本？一性標識？設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)？當前的位置？校準日期、校準結果、設備調(diào)整、驗查設備檔案卡、設備驗收記錄、設備維護維收準則、下次校準的預定日期或校準周 記錄期？相關日期和有效期？的維護？細信息？

設備管理員抽查電子天平的設備檔案，包含了說明書、設備檔案卡符合、儀器校準證書，維護計劃表等記錄。符合計量溯源性 審核員：***42 6.5.143 6.5.244 6.5.3

實驗室是否通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度？實驗室是否通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）：具備能力的實驗室提供的校準？或具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲查檢測中心的校準服務及標準物質(zhì)供商的確明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準 情況值？或SI接與國家或國際標準比對來保證？技術上不可能計量溯源到SI室是否證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值？描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法用途，并通過適當比對予以保證？

設備管理員制定了QXCX-6-07《實現(xiàn)測量可溯源管理程序》 符合符合設備管理員本檢測中心的設備校準均是由CNAS認可的實驗室提供，并有相應校準供應商的資質(zhì)證明。符合設備管理員均可溯源到SI單位 不適用序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果外部提供的產(chǎn)品和服務 審核員：***45 6.6.1

實驗室是否確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括： 查相關文件規(guī)定用于實驗室自身的活動？部分或全部直接提供給客戶？用于支持實驗室的運作？

設備管理員制定了QXCX-6-09《外部支持服務和供應品管理程序》 符合實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄： 查相關程序文件確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求？

設備管理員

制定了QXCX-6-09《外部支持服務和供應品管理程序》，確定了外部提供的產(chǎn)品和服務的要求，并有相應審查與 符批準制度價外部供應商的準則？

查外部供應商名錄和資質(zhì)證明。 設備管理員目前所提供產(chǎn)品和服務的供應商均有相應評價準則及資符合質(zhì)證明。符合46 6.6.2

在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室查外部提供的產(chǎn)品和服務的驗收記錄規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求？

設備管理員

有文件規(guī)定和驗收記錄。查物品申購單，在OA系統(tǒng)有驗收合格字樣，有詳細的品 符牌、規(guī)格型號驗收明細記錄。和再次評價的結果采取措施？

查外部供應商評價和資質(zhì)證明 設備管理員查閱物品供應商和檢定機構一覽表，表中的供應商與外符合部校準機構均能提供資質(zhì)證明文件。符合47 6.6.3

實驗室是否與外部供應商溝通，明確以下要求：需提供的產(chǎn)品和服務？驗收準則？ 查檢測中心與外部供應商協(xié)議能力，包括人員需具備的資格？所進行的活動？

技術主管設備管理員

查以往OA系統(tǒng)請購記錄，對所購物品均明確提出了規(guī)格和技術要求，請購單上的技術內(nèi)容均經(jīng)過審查和批準。 符查對外部供應商的評價中包括對人員及資質(zhì)的證明。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果過程要求要求、標書和合同評審 審核員：***48 7.1.1

實驗室是否有要求、標書和合同評審程序制定了QXCX-7-01《合同評審管理程序》。該程序文件中有明確在對合同進行評審時必須：制定了QXCX-7-01《合同評審管理程序》。該程序文件中有明確在對合同進行評審時必須：評審客戶要求所用的方法進行了明確的規(guī)定，形成文件，并易于理解；技術主管評審本檢測中心是否有能力和資源能否滿足客戶的要符合求；對能滿足客戶要求的檢測方法等做了明確的規(guī)定；明確對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審簡化方式的具體要求和內(nèi)容。解？實驗室有能力和資源滿足這些要求？查實驗室有無評審客戶要求、標書和合同的程當使用外部供應商時，應滿足6.6條款序。查看文件內(nèi)容。的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意？戶的要求？49 7.1.2 驗室是否通知客戶？

技術主管 未出現(xiàn)客戶要求的方法 符合50 7.1.3

當客戶要求針對檢測作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），是否明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則？ 查相關文件規(guī)選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則？

技術主管

在OA系統(tǒng)中，客戶申請樣品檢測時，有明確規(guī)定規(guī)范或標準；與客戶簽訂的JL/701-03《長期委托檢測協(xié)議》中 符有規(guī)定判定規(guī)則，并已得到客戶的同意。51 7.1.4

要求或標書與合同之間的任何差異，是否在實施實驗室活動前解決？ 查實驗室有無評審客戶要求、標書和合同的每項合同是否被實驗室和客戶雙方接受？序。查看文件內(nèi)容。客戶要求的偏離是否不影響實驗室的誠信或結果的有效性？

技術主管

制定了QXCX-7-01《合同評審管理程序》。該程序文件中有明確在對合同進行評審時必須：評審客戶要求所用的方法進行了明確的規(guī)定，形成文件，并易于理解； 審本檢測中心是否有能力和資源滿足客戶的要求； 符對能滿足客戶要求的檢測方法等做了明確的規(guī)定；明確對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審簡化方式的具體要求和內(nèi)容?？蛻粑刺岢鲆蟮钠x。52 7.1.5 與合同的任何偏離是否通知客戶。 查看相關文件內(nèi)容。 技術主管 目前沒有發(fā)生合同偏離的情況。 符合序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果53 7.1.6

如果工作開始后修改合同，是否重新進行查合同修改記錄、重新評審合同記錄及有關通合同評審，并與所有受影響的人員溝通修

技術主管 暫無修改合同的情況。 符合改的內(nèi)容？

知情況54 7.1.755 7.1.8

在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關工作表現(xiàn)方面，實驗室是否與客戶或其代表查相關文件及記錄合作？實驗室是否保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄？ 提問：文件中關于合同評審的規(guī)針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y果與客戶的抽查《檢測協(xié)議》的評審情況。討論，是否也作為記錄予以保存？

QXCX-7-02《服務客戶管理程序》中4.1.3控制程序》中有關檢測受控區(qū)的管理要求，同時采取適 符宜的措施，防止其他顧客的有關信息泄漏。 本檢測中心有來訪人員登記記錄。本檢測中心的合同分為新開展項目合同和常規(guī)項目合主管組織評審，產(chǎn)生《檢測中心合同評審記錄》。 符查看了2018年7月份與工程科簽訂的1份《檢測協(xié)議》，有合同評審記錄。方法的選擇、驗證和確認 審核員：***方法的選擇和驗證實驗室是否使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所

制定了QXCX-7-03《檢測方法的選擇與確認管理程序》，56 7.2.1.157 7.2.1.258 7.2.1.3

有實驗室活動，適當時，包括測量不確定查相應文件度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析？所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，是否保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3）？實驗室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到？ 查實驗室所用檢測方法情必要時，是否補充方法使用的細則以確保應用的一致性？

對方法的選擇和確認進行了詳細的規(guī)定。 符合對所有相關設備都有使用說明書及相應的操作指導書。相關的指導書、標準、手冊和參考資料均能保持現(xiàn)場有 符效且易于取閱。從OA系統(tǒng)抽查了2份《樣品檢測申請單》，本檢測中心所使用的檢測方法能滿足客戶需求。目前所使用的方法均為《檢測中心現(xiàn)行有效標準清單》中最新有效的標準方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家 符標準發(fā)布的方法。 有編制QXZY02-55《試劑配制作業(yè)指導書》，用以對QB/T2625-2011《中性墨水圓珠筆和筆芯》等此類標準中所用的各測試溶液，對其詳細的配制加以補充。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果當客戶未指定所用的方法時，實驗室是否QXCX-7-03《檢測方法的選擇與確認管理程序》中有相應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?？?guī)定。推薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標本檢測中心均采用國家標準或輕工業(yè)行業(yè)標準，所有項597.2.1.4準發(fā)布的方法，或由知名技術組織或有關查實驗室方法驗證情況技術主管目的檢測方法均在樣品檢測申請時進行評審和驗證。 符合科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制檢測中心暫未自行制定方法。造商規(guī)定的方法。QXCX-7-03《檢測方法的選擇與確認管理程序》4.1.3中實驗室制定或修改的方法也可使用。有明確的規(guī)定所選用的方法應通知客戶。60 7.2.1.5

實驗室在引入方法前，是否驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能？是否保存驗證記錄？如果發(fā)布機構修訂了方法，是否在所需的程度上重新進行驗證？

查看2個檢驗項目方法的確認記錄。

技術主管

查看了復印紙平滑度測試項目，在《開展新項目評審表》中有對紙張平滑度的檢測方法進行了確認。查看了中性筆和筆芯的書寫性能測試項目，有《開展新項目評審表》中有對其檢測方法進行確認。 符QXCX-7-03《檢測方法的選擇與確認管理程序》中有規(guī)定當標準方法更新需要重新證實；當認為客戶建議的方法不適合或已過期需通知客戶。方法確認

目前檢測中心無自己制定的檢測方法。 不適用當需要開發(fā)方法時，是否予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資617.2.1.6源？當需要開發(fā)方法時，是否予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資617.2.1.6源？在方法開發(fā)的過程中，是否進行定期評不適用技術主管審，以確定持續(xù)滿足客戶需求？開發(fā)計劃的任何變更是否得到批準和授權？627.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，是否事先將該偏離形成文件，做技術判斷，獲得授權并查相應文件規(guī)定技術主管被客戶接受？63 7.2.2.1

其他修改的標準方法進行確認？ 查方法的確認情確認是否盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要？

技術主管

目前暫無非標方法、自制方法及超范圍使用的方法。 符對于更新過的標準方法，有重新進行確認的記錄。序號依據(jù)標準條款、相關文件內(nèi)容

檢查項目和內(nèi)容

方式 崗位

審核記錄

審核結果64 7.2.2.265 7.2.2.3

當修改已確認過的方法時，是否確定這些修改的影響？ 查方法的確認情當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，是否重新進行方法確認？當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，是否確保與客戶需求相關，并符合規(guī)查對所確認的方法的評價。定要求？

技術主管 對于更新過的標準方法，有重新進行確認的記錄。 符合技術主管 暫未使用非標的方法 符合66 7.2.2.4

實驗室是否保存以下方法確認記錄：使用的確認程序？規(guī)定的要求？確定的方法性能特性？獲得的結果？的適宜性？

查方法的確認情況

技術主管檢測員

對于更新過的標準方法，有重新進行確認的記錄。如標準方法QB/T2961-2017《美工刀》為2017年更新過，有 符重梳妝打扮進行確認的記錄。7.3抽樣 ***：/67 7.3 抽樣 不適用 / 本檢測中心均為內(nèi)部實驗室，目前不開展抽樣工作。 不適用符合檢測或校準物品的處置 審核員：***符合68 7.4.1

存儲、保留、清理或返還檢測物品的程驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定？ 查相關文在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測丟失或損壞，遵守隨物品提供的操作說明？

技術主管 制定了QXCX-7-06《樣品管理程序》，對樣品在整個檢過程中的流轉(zhuǎn)均有明確的規(guī)定。69 7.4.2

實驗室是否有清晰標識檢測物品的系統(tǒng)？物品在實驗室負責的期間內(nèi)是否保留該標識？標識系統(tǒng)是否確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆？適當時，標識系統(tǒng)是否包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞？

提問：實施室是否有檢測和物品的標識系統(tǒng)？現(xiàn)場觀看樣品標識保留情況。提問：如何確保物品的標識不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆？查標識系統(tǒng)是否包含分類標識和狀態(tài)標識。

樣品管理員

QXCX-7-06《樣品管理程序》中對樣品的標識有詳細的規(guī)定。現(xiàn)場查看樣品室，樣品柜上存放的所有樣品均有唯一性標識。 符合《樣品管理程序》中規(guī)定了樣品的編號具有唯一性?！稑悠饭芾沓绦颉分械臉俗R系統(tǒng)有劃分對不同樣品種類的標識，也有“待檢”、“在檢”、“已檢”、“留樣”的狀態(tài)標識。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果接收檢測物品時，是否記錄與規(guī)定條件的

偏離？當對物品是否適于檢測有疑問，或當物品70偏離？當對物品是否適于檢測有疑問，或當物品707.4.3不符合所提供的描述時，實驗室是否在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果？當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測時，實驗室是否在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結果？查看樣品特性和狀態(tài)描述記錄。

樣品管理員

查OA系統(tǒng)中“樣品測試申請流程”，若樣品有異常時樣品管理員會在系統(tǒng)中標明。 符合QXCX-7-06《樣品管理程序》中條款4.1針對此類性況有詳細的規(guī)定。71 7.4.4

如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置查相關文件規(guī)定時，是否保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條 提問：是否遵守隨物品提供的處理說明？件？

樣品管理員

制定了QXCX-7-06《樣品管理程序》和QXCX-6-03《設施與環(huán)境條件管理程序》對樣品所處的各種狀態(tài)進行保護。 目前暫未發(fā)生樣品退化、丟失或損壞的情況。 樣品室有 符對環(huán)境條件進行監(jiān)控并記錄。本檢測中心的樣品均為辦公用品，目前暫無隨物品提供的處理說明，也沒有對物品保存有特殊的環(huán)境要求。技術記錄 審核員：***72 7.5.1

實驗室是否確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動？技術記錄是否包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結果的日期和責任人？原始的觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務予以識別？

查看技術記錄的內(nèi)容提問：檢測記錄包含哪些信息查原始記錄。提問：在檢測過程中，是否有記錄觀察結果、數(shù)據(jù)和計算，并分類識別。

技術主管檢測員

檢測記錄包括：樣品名稱、檢測方法、環(huán)境條件、檢測數(shù)據(jù)、檢測員、審核人、檢測日期等信息，均是在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務予以識別。現(xiàn)場查看編號為WT2018090048復印紙(A4/70g)的檢測記錄，包括檢測數(shù)據(jù)及審查數(shù)據(jù)結果的責任人，但缺少樣品溫濕處理的相關記錄（相關測試標準中有對樣品進行溫濕處理的要求），且無審查數(shù)據(jù)結果的日期。

不符合73 7.5.2

實驗室是否確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果？是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文負責修改的人員？

提問：記錄出現(xiàn)錯誤時如何進行改動？查有無改動的原始記錄

檢測員資料管理員

記錄錯誤時在作廢數(shù)據(jù)上劃一條下斜線（\）（細實線—），將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字。查WT20180080014白板筆WT2018070041固體膠、 符合WT20180080014白板筆檢測原始記錄表，記錄填寫清晰明了，無改動。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果測量不確定度的評定 審核員：***實驗室是否識別測量不確定度的貢獻？評

檢測中心有對紙和紙板水分、膠水pH值、維氏硬度測定74 7.6.1

定測量不確定度時，是否采用適當?shù)姆治霾闇y量不確定度評定實例。方法考慮所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻？

檢測員

等項目，進行了測量不確定度評估，包括了重要不確定 符度分量。75 7.6.2

開展校準的實驗室，包括校準自有設備，不適用是否評定所有校準的測量不確定度？

/ 本檢測中心僅開展檢測項目。 不適用76 7.6.3

開展檢測的實驗室是否評定測量不確定度？當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量查測量不確定度評定實例。不確定度時，實驗室是否基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估？

技術主管檢測員

檢測中心有制定QXCX-7-07《測量不確定度的評定管理程序》，并按文件規(guī)定對相關檢測項目進行不確定度評定。 抽查了 符合復印紙水分測試的不確定度評定報告，有對所有分量都作出了合理評定。確保結果有效性 審核員：***77 7.7.1

實驗室是否有監(jiān)控結果有效性的程序？時，監(jiān)控是否包括但不限于以下方式：使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)？的儀器？測量和檢測設備的功能核查？ 查相關文件規(guī)定及記錄作控制圖？測量設備的期間核查？使用相同或不同方法重復檢測？留存樣品的重復檢測或重復校準？物品不同特性結果之間的相關性？審查報告的結果？實驗室內(nèi)比對？盲樣測試？

技術主管質(zhì)量監(jiān)督員

制定了QXCX-7-08《檢測結果質(zhì)量控制及能力驗證管理程序》。檢測員按計劃實施監(jiān)控，有監(jiān)控記錄，如2018年6了紙張白度的能力驗證，2018年8核，結果均為滿意。 檢測中心 符有按年度質(zhì)量監(jiān)控計劃，包括人員比對、留樣再測、實驗室間比對等方式進行質(zhì)量監(jiān)控的記錄。。序號依據(jù)標準條款、相關文件內(nèi)容

檢查項目和內(nèi)容

方式 崗位

審核記錄

審核結果78 7.7.2

可行和適當時，實驗室是否通過與其他實驗室的結果比對監(jiān)控能力水平？ 查相應記錄參加能力驗證？對？

技術主管質(zhì)量監(jiān)督員

檢測中心有按年度質(zhì)量監(jiān)控計劃，包括人員比對、留樣再測、實驗室間比對等方式進行質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 符合79 7.7.3

實驗室應分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)提問技術負責人控活動數(shù)據(jù)分析結果超出預定的準則時，查預防措施記錄或糾正措施記錄應采取適當措施防止報告不正確的結果。

技術主管

每次質(zhì)量控制活動技術主管均組織對質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)進行了分析，并有相關的記錄。 符合目前暫未發(fā)生質(zhì)量控制不滿意的情況，故無相應的糾正措施的記錄。報告結果 審核員：***總則80 7.8.1.1 結果在發(fā)出前是否經(jīng)過審查和批準？ 查檢測報告結果的審批情況

技術主管授權簽字人

抽查3份檢測報告（RWT2018070017封箱膠帶JT4806,RWT2018070049中性筆EB618,RWT2018080041訂書機 符合B3099），結果在發(fā)出前經(jīng)過了審批。81 7.8.1.2

實驗室通常以報告的形式提供結果（例如檢測報告、校準證書或抽樣報告），

檢測員

檢測結果能準確、清晰、明確和客觀地體現(xiàn)在檢測報告中，檢測報告的信息包括了委托單位的信息，檢測前樣品狀態(tài)、樣品標識，檢測日期，檢測結果，編制和批準人員等。 符合抽查3份檢測報告（RWT2018070017封箱膠帶JT4806,RWT2018070049中性筆EB618,RWT2018080041訂書機B3099）,均包括客戶要求的、說明檢測結果所必需和所用方法的全部信息。82 7.8.1.3

如客戶同意，是否用簡化方式報告結果？查檢測報告的結果及報告包含信息如果未向客戶報告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶是否能方便地獲得？

檢測員

本檢測中心暫時只為內(nèi)部客戶進行檢測，未出現(xiàn)簡化方 符式報告結果。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求除非實驗室有有效的理由，每份報告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：標題（書”或“抽樣報告”）？實驗室的名稱和地址？實施實驗室活動的地點，包括客戶設臨時或移動設施？將報告中所有部分標記為完整報告一清晰標識？客戶的名稱和聯(lián)絡信息？所用方法的識別？物品的描述、明確的標識以及必要時

隨機抽查了3份檢測報告（RWT2018070017封箱膠帶JT4806,RWT2018070049中性筆EB618,RWT2018080041訂書機B3099）每份檢測報告均包括了以下信息：標題為檢測報告；實驗室的名稱和地址；檢測報告唯一性標識，每一頁上的標識，及報告結束的標識；83 7.8.2.1

物品的狀態(tài)？ 查：檢測報告所含信息量齊全性。有效性和應用至關重要的抽樣日期？實施實驗室活動的日期？報告的發(fā)布日期？如與結果的有效性或應用相關時，實法？品有關的聲明？結果，適當時，帶有測量單位？對方法的補充、偏離或刪減？報告批準人的識別？識？

檢測員

客戶的名稱和地址（因暫時只有內(nèi)部檢測，客戶地址已 符省略）；所用方法的標識；檢測樣品的描述，狀態(tài)標識；檢測樣品的接收日期及檢測日期；檢測報告批準人的姓名、職務、簽字標識；結果僅與被檢測樣品有關的聲明。84 7.8.2.2

實驗室對報告中的所有信息負責客戶提確標識？此外,當客戶提供的信息可能影響結果的查檢測報告有效性時，報告中是否有免責聲明？當實驗室不負責抽樣（如樣品由客戶提供），到的樣品？

技術主管檢測員

檢測報告中客戶未提供的數(shù)據(jù)。本檢測中心不負責抽樣，報告中有聲明結果僅適用于收 符到的樣品。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果7.8.3檢測報告的特定要求除7.8.2除7.8.2條款所列要求之外，當解釋檢測結果需要時，檢測報告是否還包含以下信息：a)特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；b)相關時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7.8.6）；c)適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對857.8.3.1形式的測量不確定度（如百分比）：——測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時；——客戶有要求時；——測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時；d)適當時，意見和解釋（見7.8.7）；e)特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。867.8.3.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋檢測結果需要時，檢測報告是否還滿足7.8.5條款的要求？不適用

檢測員 目前客戶沒有要對檢測結果作出解釋。 符授權簽字人本檢測中心為企業(yè)內(nèi)部實驗室，暫未開展抽樣工作。 不適用7.8.4 校準證書的特定要求 不適用 本檢測中心為檢測實驗室，無校準工作。 不適用7.8.5 報告抽樣特定要求 不適用 本檢測中心為企業(yè)內(nèi)部實驗室，暫未開展抽樣工作。 不適用7.8.6報告符合性聲明89 7.8.6.1

平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假 查看提告符合性聲明的文件規(guī)設），將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應用判定規(guī)則？

檢測員

與客戶簽訂的JL/701-03《長期委托檢測協(xié)議》中有規(guī)定 符判定規(guī)則，并已得到客戶的同意。序號依據(jù)標準條款、相關文件內(nèi)容

檢查項目和內(nèi)容

方式 崗位

審核記錄

審核結果90 7.8.6.2

實驗室在報告符合性聲明時是否清晰標識：符合性聲明適用的結果？部分？應用的判定規(guī)則（已包含）？

查看報告的符合性聲明

技術主管 查檢測報告的符合性聲明清晰標識。 符檢測員報告意見和解釋91 7.8.7.1

當表述意見和解釋時，實驗室是否確保只有授權人員才能發(fā)布相關意見和解釋？ 查：檢測報告中的意見和解實驗室是否將意見和解釋的依據(jù)制定成文件？

技術主管授權簽字人

檢測報告中暫未發(fā)生需提供意見和解釋的情況。 符合7.8.7.2 報告中的意見和解釋是否基于被檢測或校準物品的結果，并清晰地予以標注？

技術主管 檢測報告中暫未發(fā)生需提供意見和解釋的情況。 符合7.8.7.3 當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，是否保存對話記錄？

技術主管 檢測報告中暫未發(fā)生需提供意見和解釋的情況。 符合修改報告94 7.8.8.1

當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告 查檢測報告的修改情時，是否在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因？

技術主管

QXCX-7-09《結果報告管理程序》條款4.5.3中有對該條款內(nèi)容進行描述。抽查一次的報告修改情況，在2018年04月14日，原編號 符RWT2018040020，修改后報告編號為RWT2018040020M01，現(xiàn)場查閱相關記錄，滿足CNAS-CL01:2018的所有要求。95 7.8.8.2

修改已發(fā)出的報告時，是否僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明： 查檢測報告的修改情“對序列號為……（或其他標識）報告的修改”，或其他等效文字？這類修改是否滿足本準則的所有要求？

技術主管

報告修改后以文件形式發(fā)出，并在相應的《報告更改申請表》中說明了對某個報告的修改，這類修改滿足CNAS- 符CL01:2018的所有要求。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果96 7.8.8.3 一性標識，并注明所替代的原報告？

技術主管 修改的報告均有唯一性標識，即在原編號后加M01。 符合7.9投訴審核員：***7.9投訴審核員：***實驗室是否有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定？利益相關方有要求時，是否可獲得對投訴處理過程的說明？查相關文件及記錄；977.9.1在接到投訴后，實驗室是否確認投訴與其負責的實驗室活動的相關性，如相關，是否做出處理？實驗室是否對投訴處理過程中的所有決定負責？提問：客戶投訴處理的流程。質(zhì)量主管987.9.3投訴處理過程是否至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明？查客戶投訴處理過程質(zhì)量主管采取的措施？確保采取適當?shù)拇胧?？答：質(zhì)量主管負責客戶投訴的受理工作；其他直接與客 符戶接觸的人員按要求收集客戶投訴和其他外部信息，及時上報技術主管。2018年6月至102018年6月至10月，暫無客戶投訴。 符合99 7.9.4 有必要的信息，以便確認投訴是否有效？所有必要的信息，以便確認投訴是否有效？

質(zhì)量主管 回答：實驗室在接到投訴的實驗室有安排人員收集并證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。符合1007.9.5符合1007.9.5只要可能，實驗室是否告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和結果？1017.9.6通知投訴人的處理結果是否由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?？提問并查相關記錄

回答：實驗室在接收到投訴時會反饋給投訴人并告知其 符提供處理進程的報告和結果。查JL/710-02《客戶投訴處理通知單》處理結果有審查和 符批準。102 7.9.7

只要可能，實驗室是否正式通知投訴人投提問：只要可能，實驗室是否正式通知投訴人 質(zhì)量主訴處理完畢？ 投訴處理完畢？

回答：檢測中心會及時通知投訴人投訴處理完畢，并發(fā)送相應的《客戶投訴處理通知單》，由投訴人簽署反饋 符意見。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果不符合工作 審核員：***103 7.10.1

當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室是否有程序予以實施，該程序是否確保：確定不符合工作管理的職責和權力？基于實驗室建立的風險水平采取措施查相關文件及記錄（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）？對先前結果的影響？對不符合工作的可接受性作出決定？必要時，通知客戶并召回？規(guī)定批準恢復工作的職責？

質(zhì)量主管技術主管

程序文件QXCX-7-11《不符合檢測工作管理程序》對不符合檢測工作的識別作出了明確的規(guī)定，識別后采取的措施，也有明確要求。 符合104 7.10.2 實驗室是否保存不符合工作和7.10.1中b)至f)規(guī)定措施的記錄？

質(zhì)量主管技術主管

查JL/711-01《不符合項處置通知表》、JL/711-02《實 符施糾正措施記錄表》，符合標準要求。105 7.10.3

當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否采取糾正措施？

查相關文件

質(zhì)量主管技術主管

程序文件QXCX-8-04經(jīng)評價不符合對本檢測中心的體系運行和程序的符合性產(chǎn)生懷疑或該不符合工作可能再度發(fā)生時，即對嚴重不 符符合項和一般不符合項應制定和實施糾正措施，按有關要求執(zhí)行。數(shù)據(jù)控制和信息管理 審核員：***106 7.11.1

實驗室是否獲得開展實驗室活動所需的數(shù)提問并查閱相關文件據(jù)和信息？

技術主管資料管理員

制定了QXCX-7-12《電子文件及數(shù)據(jù)管理程序》來管控實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息 符合107 7.11.2

管理系統(tǒng)中界面的適當運行？ 不適當對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前是否被批準、形成文件并確認？

/ 本檢測中心未使用實驗室信息管理系統(tǒng) 不適用序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果108 7.11.3

實驗室信息管理系統(tǒng)是否：防止未經(jīng)授權的訪問？安全保護以防止篡改和丟失？在符合系統(tǒng)供應商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件？維護？及糾正措施？

/ / 本檢測中心未使用實驗室信息管理系統(tǒng) 不適用109 7.11.4

當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室是否確保系統(tǒng)的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求？

/ / 本檢測中心未使用實驗室信息管理系統(tǒng) 不適用110 7.11.5

實驗室是否確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)？

/ / 本檢測中心未使用實驗室信息管理系統(tǒng) 不適用111 7.11.6 是否對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查？

技術主管 本檢測中心無計算機數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng) 不適用管理體系要求方式 審核員：***總則112 8.1.1

實驗室是否建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求，并且保證實驗室結果的質(zhì)量？除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室是否按方式A或方式B實施管理體系？

提問并查相關文件 質(zhì)量主管

本檢測中心已按CNASCL01:2018施和保持管理體系，建立了《質(zhì)量手冊》及30件，該管理體系能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則 符要求，并且保證實驗室結果的質(zhì)量。本檢測中心選擇按方式A實施管理體系。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果方式A113 8.1.2

實驗室管理體系是否至少包括下列內(nèi)容：——管理體系文件（見8.2）？——管理體系文件的控制（見8.3）？——記錄控制（見8.4）？——應對風險和機遇的措施（見8.5）？——改進（見8.6）？——糾正措施（見8.7）？——內(nèi)部審核（見8.8）？

查文件和記錄 質(zhì)量主管

查《質(zhì)量手冊》、QXCX-8-01《文件控制管理程序》、QXCX-8-02《記錄控制管理程序》、QXCX-8-03《風險評估和控制程序》、QXCX-8-04《實施糾正措施管理程序》 符合、QXCX-8-05《內(nèi)部審核管理程序》，實驗室的管理體系包含了所列內(nèi)容。方式B（不適用）查《質(zhì)量手冊》及相關文件檢測中心主任質(zhì)量主管查《質(zhì)量手冊》及相關文件檢測中心主任質(zhì)量主管本檢測中心主任在《質(zhì)量手冊》發(fā)布了質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量方針是：方法科學規(guī)范、結果公正準確、體系持續(xù)改進。年度質(zhì)量目標：報告差錯率≤5%（年度）；客戶投訴符合件數(shù)≤2件/月；報告及時性≥96%（年度）查2018年6月的管理評審的資料，有對質(zhì)量目標進行評審的記錄。114 8.2.1

實驗室管理層是否建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行？8.2.2 方針和目標是否能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作？

質(zhì)量主管 現(xiàn)有方針和目標能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運 符作。8.2.3 實驗室管理層是否提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)？

檢測中心主任在《質(zhì)量手冊》8.2.3中有管理層提供的服務承諾。 符合117 8.2.4

管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本查程序文件目錄準則要求相關的所有文件、過程、系統(tǒng)和提問：管理體系中文件的架構記錄等？

質(zhì)量主管

質(zhì)量手冊中有引用支持性程序文件。 符回答：管理體系文件由內(nèi)部文件和外部文件構成。118 8.2.5

參與實驗室活動的所有人員是否可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息？

查相關程序文件和記錄提問：本檢測中心的管理體系文件的架構，具體包括哪幾級文件？

質(zhì)量主管

有對檢測中心文件的培訓記錄和發(fā)放記錄，相關人員能 符夠充分理解體系文件的管理規(guī)定。序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果管理體系文件的控制（方式A） 審核員：***119 8.3.1

實驗室是否控制與滿足本準則要求有關的內(nèi)部和外部文件？

提問：是否制定了程序來控制構成其質(zhì)量體系的所有文件

質(zhì)量主管 制訂了QXCX-8-01《文件控制管理程序》。 符合120 8.3.2

實驗室是否確保：并批準？定期審查文件，必要時更新？識別文件更改和當前修訂狀態(tài)？ 查相關程序文件及記錄在使用地點是否可獲得適用文件的相關版本，必要時，是否控制其發(fā)放？文件是否有唯一性標識？防止誤用作廢文件，無論出于任何目

質(zhì)量主管資料管理員

QXCX-8-01《文件控制管理程序》有規(guī)定文件發(fā)布前的審查與批準、以及文件的修訂、分發(fā)、作廢等。查2018年7月體系文件更新后的文件均已按規(guī)定進行了審查與批準，分發(fā)及相應的舊文件的回收。此前的質(zhì)量手冊（A版）及程序文件（A版）已按作廢文件要求進行了銷毀，但未查到相應的文件銷毀記錄。

不符合記錄控制（方式A） 審核員：***121 8.4.1

實驗室是否建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求？

提問：實驗室是否有識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序？提問：質(zhì)量記錄有哪些？

資料管理員

制定了QXCX-8-02《記錄控制管理程序》，程序中對記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的環(huán)節(jié)進行了詳細的規(guī)定。質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核和管理評審記錄，不符合、糾正 符合、預防措施的記錄，人員培訓和考核記錄，合同評審記錄，檢測分包記錄，服務和供應品采購記錄，服務客戶及處理客戶投訴記錄，文件控制記錄等。122 8.4.2

需的控制？易于獲得？

查記錄的控制文件及抽查記錄表單

資料管理員

本檢測中心對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施的控制已制訂了QXCX-8-02《錄控制管理程序》。 該文對記錄保存期限有明確的規(guī)定，符合合同義務。記錄的調(diào)閱符合保密承諾，記錄均按文件控制規(guī)定統(tǒng)一分類存檔并易于獲得。現(xiàn)場查看記錄清單，其中《實施糾正措施記錄表》有兩個不同的編號，分別為JL/711-02和JL/804-02，其表格內(nèi)容是完全相同的。

不符合序號依據(jù)標準條款、相關文件

檢查項目和內(nèi)容內(nèi)容 方式 崗位

審核記錄

審核結果應對風險和機遇的措施（方式A） 審核員：***123 8.5.1

實驗室是否考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果？增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇？和可能的失??？實現(xiàn)改進？

查相關程序文件 質(zhì)量主管

檢測中心制訂了《QXCX-8-03風險評估和控制程序》來管 符控檢測活動（檢測前、中、后）的相關風險和機遇。124 8.5.2

實驗室是否策劃：應對這些風險和機遇的措施？如何：——在管理體系中整合并實施這些措施？——評價這些措施的有效性？

提問并查閱相關文件記錄 質(zhì)量主管

查《QXCX-8-03風險評估和控制程序》文件規(guī)定了實驗室如何策劃應對風險和機遇的措施如何在管理體系中整合并實施這些措施及評價這些措施的有效性。查JL/803-02 符合《風險與機遇評估報告表》，表中制定了識別了檢測中心活動的風險和機遇并制定了對應的措施，且評價了措施的有效性。125 8.5.3

應對風險和機遇的措施是否與其對實驗室 提問并查閱相關記錄 質(zhì)量主結果有效性的潛在影響相適應？

查JL/803-02