ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxide

sterilization—Part1Phsicalasects

:yp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13021—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

環(huán)氧乙烷滅菌過程設備

4…………………2

確定預處理前的產品最低溫度

5…………5

計算濕度

6…………………6

環(huán)氧乙烷濃度的計算

7……………………8

使用可燃曲線的計算

8……………………9

用于確定過程等效性的統(tǒng)計對比方法指南

9……………10

附錄資料性附錄基于理想氣體的物理公式確定環(huán)氧乙烷氣體濃度的方法舉例

A()………………13

附錄資料性附錄使用可燃曲線的計算舉例

B()………15

Ⅰ

YY/T13021—2015

.

前言

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T13021。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、

督檢驗中心山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本標準主要起草人龔耀仁胡昌明王洪敏黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關要求

YY/T1302。

本部分適用于為滅菌設備預處理計算相對濕度環(huán)氧乙烷濃度可燃性和在過程等效的統(tǒng)計學應

,,、、

用提供指導

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

爆炸性環(huán)境第部分通用要求

GB3836.1—20101:

爆炸性環(huán)境第部分場所分類爆炸性氣體環(huán)境

GB3836.14—201414:

電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范

GB50169—2006

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學有害因素

GBZ2.1—20071:

醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認

ISO11135-1:20071:、

和常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO11135-1:2007。

31

.

露點dewpoint

飽和水蒸氣壓與大氣中的水蒸氣分壓相等時的溫度降低大氣溫度至露點以下將產生水的冷

。

凝物

。

32

.

濕度humidity

表征空氣中水汽含量的物理量通常用絕對濕度相對濕度或