ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1196—2013

氯測定試劑盒酶法

()

ChlorideassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1196—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫楠王玉梅劉艷高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1196—2013

氯測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氯測定試劑盒酶法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯測定試劑盒酶法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度波長光徑

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332試劑空白吸光度變化率

..

試劑空白吸光度變化率波長光徑

≤0.300/min(405nm,1.0cm)。

34線性范圍

.

在范圍內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

60mmol/L~140mmol/L,()0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

可以選用以下方法進(jìn)行

:

相對偏差提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測定實(shí)測值與標(biāo)示值的偏差在范

a):,±15.0%

圍內(nèi)

;

回收實(shí)驗(yàn)以校準(zhǔn)品測定試劑盒回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

b):,90%~110%;

比對實(shí)驗(yàn)無校準(zhǔn)品以比對方法測定r

c):,,≥0.9900。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試被測物時吸光度差值A(chǔ)或吸光度變化應(yīng)符合制