ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08702—2019

代替.

YY/T0870.2—2013

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分

:

體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest

:

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08702—2019

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗由下列部分組成

YY/T0870《》,:

第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08702。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸

YY/T0870.2—2013《2:

變試驗與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0870.2—2013,:

增加了術(shù)語非整倍體見染色單體斷裂見染色單體裂隙見染色體斷裂劑

———:(3.1);(3.2);(3.3);

見突變見p狀態(tài)見相對細(xì)胞增長數(shù)見相對群體倍增數(shù)

(3.6);(3.8);53(3.11);(3.12);

見肝勻漿見混合物見未處理對照見

(3.13);S9(3.14);S9(3.15);(3.17);

增加了對的注釋見第章

———S9(5);

增加了細(xì)胞系的選擇見第章

———(6);

增加了對樣品制備方法進(jìn)行說明的注釋見第章

———(8);

增加了陽性對照的選擇原則見

———(9.2);

增加了預(yù)實驗中細(xì)胞毒性的評價方法見

———(10.1);

增加了實驗室能力見

———“”(10.6);

增加了歷史對照數(shù)據(jù)見

———“”(10.7);

增加了可接受標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(12.1);

增加了陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(12.2.1);

增加了陰性判斷標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(12.2.2);

增加了結(jié)果解釋見

———“”(12.2.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人王鸞鸞蓋瀟瀟袁暾梁潔詹楊

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0870.2—2013。

Ⅰ

YY/T08702—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)

GB/T16886.3(OECD)

布的化學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定的且未給出詳細(xì)的試驗步

《》,,

驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據(jù)醫(yī)

,/。YY/T0870OECD,

療器械材料的特性對試驗方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗步驟可作為中

/,,GB/T16886.3

遺傳毒性試驗的補充方法標(biāo)準(zhǔn)

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下將培養(yǎng)細(xì)胞與

YY/T0870OECD473(2016),,

醫(yī)療器械材料接觸后再用中期分裂相阻斷劑如秋水仙素或秋水仙胺?進(jìn)行處理通過對處于有絲分

/(),

裂中期的哺乳動物細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

本部分的目的是為了篩選醫(yī)療器械材料中具有導(dǎo)致哺乳動物細(xì)胞中染色體結(jié)構(gòu)畸變潛能的物質(zhì)

/。

染色體結(jié)構(gòu)畸變可能有兩種類型即染色體型和染色單體型對于醫(yī)療器械材料內(nèi)含有的有毒化學(xué)物

,。/

來說多為誘導(dǎo)染色單體型畸變但有時也可導(dǎo)致染色體型畸變體外染色體畸變試驗中可出現(xiàn)多倍體

,,。

包括核內(nèi)復(fù)制數(shù)目的增加多倍體本身并不表明較強的誘導(dǎo)非整倍體的潛力僅可顯示細(xì)胞周期干擾

(),,

或細(xì)胞毒性然而本部分不適用于檢測非整倍體誘變劑以及染色體數(shù)目的畸變本部分需要使用外

。,。

源性代謝活化系統(tǒng)但是這種外源性系統(tǒng)不能完全模擬哺乳動物的體內(nèi)情況宜注意避免由滲

。,。pH、

透壓的改變或高水平細(xì)胞毒性可能導(dǎo)致的假陽性結(jié)果

。

本部分選用已建立的細(xì)胞系人類或嚙齒動物來源的原代細(xì)胞根據(jù)培養(yǎng)能力核型穩(wěn)定性包括

、。、(

染色體數(shù)目和染色體畸變自發(fā)頻率選擇試驗用的細(xì)胞目前雖然現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法提出確切的建議

)。,,

但在評估化學(xué)危險時考慮到p狀態(tài)遺傳核型穩(wěn)定性修復(fù)能力和來源嚙齒動物與人類

,53、()、DNA()

的選擇是很重要的因此本部分的使用者宜考慮這些和其他細(xì)胞特性對檢測染色體畸變的細(xì)胞系性

。,

能的影響

。

Ⅱ

YY/T08702—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分

:

體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗方法

YY/T0870/。

本部分適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析來評價試驗樣品

,

潛在的致畸變性的試驗方法

。

注1口腔材料的體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗見

:YY/T0127.16。

注2納米材料的體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗可能需要對本部分中的方法進(jìn)行特定的修訂但本部分未給予

:,

描述

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

非整倍體aneuploidy

正常二倍體或單倍體染色體數(shù)目中缺少或增加一條或多條