ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08702—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第2部分體外哺乳動物細胞

:

染色體畸變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest

:

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08702—2013

.

前言

的總標題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分為的第部分

YY/T08702。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗并結(jié)合醫(yī)

YY/T0870OECDNo.473(1997)《》

療器械材料自身特點制定的

/。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療

:、

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分起草人王昕尹玉霞劉成虎梁潔張鵬

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08702—2013

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下將培養(yǎng)

YY/T0870OECDNo.473(1997),,

細胞與醫(yī)療器械材料接觸后再用中期分裂相阻斷劑如秋水仙素進行處理通過對處于有絲分裂中期

/(),

的動物細胞的染色體畸變情況進行分析來評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

的本部分的目的是為了篩選醫(yī)療器械材料中具有導(dǎo)致哺乳動物細胞中染色體結(jié)構(gòu)畸

YY/T0870/

變潛能的物質(zhì)染色體結(jié)構(gòu)畸變可能有兩種類型即染色體型和染色單體型對于醫(yī)療器械材料內(nèi)含

。,。/

有的有毒化學(xué)物來說多為誘導(dǎo)染色單體型畸變但有時也可導(dǎo)致染色體型畸變多倍體數(shù)目的增加可

,,。

預(yù)示毒性物質(zhì)可能誘導(dǎo)染色體數(shù)目畸變?nèi)欢谋静糠植贿m用于檢測染色體數(shù)目畸變

。,YY/T0870。

的本部分需要使用體外代謝活化系統(tǒng)但是這種體外系統(tǒng)不能完全模擬哺乳動物的體內(nèi)

YY/T0870。,

情況宜注意由滲透壓的改變或高水平細胞毒性可能導(dǎo)致的假陽性結(jié)果

。pH、。

Ⅱ

YY/T08702—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第2部分體外哺乳動物細胞

:

染色體畸變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法

YY/T0870/。

注口腔材料的體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗見

:YY/T0127.16。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為一條染色單體斷裂或染色單體間的斷裂和重接

,。

32

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為斷裂或兩條染色單體同一位點的斷裂和重接

,。

33

.

核內(nèi)復(fù)制endoreduplication

復(fù)制的期后的一個過程