ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08704—2014

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第4部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

:

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part4Mammalianbonemarrowerthoctemicronucleustest

:yy

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第4部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

:

YY/T0870.4—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書號

:155066·2-27658

版權專有侵權必究

YY/T08704—2014

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08704。

有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考哺乳動物紅細胞微核試驗并結合醫(yī)療器械材料自身特點制

OECDNo.474(1997)《》/

定的

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療

:、

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人侯麗王昕劉成虎袁暾林紅韓建民

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08704—2014

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測的本部分參照試驗方法基本原則并

/。YY/T0870OECD,

根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為

/,,GB/T

中遺傳毒性試驗的補充方法標準

16886.3。

的本部分參照方法通過分析嚙齒類受試動物骨髓樣本中的嗜

YY/T0870OECDNo.474(1997),

多染紅細胞以評價醫(yī)療器械材料所誘發(fā)的成紅細胞染色體或有絲分裂器的損傷

,/。

醫(yī)療器械材料中的遺傳毒性物質(zhì)作用于機體后可能會造成滯后的染色體片段或整條染色體的損

/

傷并形成微核的本部分通過檢測試驗動物骨髓樣本紅細胞中微核的形成用以評價醫(yī)療

,YY/T0870,

器械材料潛在的遺傳毒性

/。

的本部分特別適用于評價那些需要考慮體內(nèi)代謝藥物代謝動力學和修復過程

YY/T0870、DNA

等因素的致突變危害的本部分對于進一步研究體外系統(tǒng)已檢測到的致突變作用也是有

。YY/T0870

用的如果有證據(jù)表明受試物質(zhì)或活性代謝產(chǎn)物不能到達相應的靶組織內(nèi)則的本部分不

。,YY/T0870

適用

。

Ⅱ

YY/T08704—2014

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第4部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料誘導哺乳動物骨髓紅細胞微核形成試驗方法

YY/T0870/。

注口腔材料的哺乳動物紅細胞微核試驗見

:YY/T0127.12。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

YY/T0870.2—20132:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用

GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.3GB/T16886.12

于本文件

。

31

.

微核micronuclei

在有絲分裂末期由滯后的染色體斷片或整條染色體生成的分離或附屬于細胞主核的小核

,,。

32

.

正染紅細胞normochromaticerythrocyteNCE

;