犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

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２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６１１—２００７

前言

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ都是規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位：上海曹楊醫(yī)藥用品廠。

本標準主要起草人：孫興梅、謝慶良。

Ⅰ

書

犢犢０６１１—２００７

引言

本標準所規(guī)定的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋用途是通過加液管路向貯液容器內充入營養(yǎng)液，再經

輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）向體內輸注。營養(yǎng)液宜在加入營養(yǎng)袋之后２４ｈ內使用完畢，同

時應當考慮營養(yǎng)液在打開包裝充入營養(yǎng)袋后的使用時效。由于產品與人體接觸時間較長，且會與脂類

營養(yǎng)液（如脂肪乳）接觸，因此需要對產品中脂溶性的增塑劑鄰苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）的釋

出給出限定。

ＧＢ８３６８—２００５中附錄ＮＡ的相關內容適用于本標準。

本標準中，助動詞采用“宜”的條文為推薦性條文，助動詞采用“應”的條文為強制性條文。

Ⅱ

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

１范圍

本標準規(guī)定了無菌供應的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（簡稱營養(yǎng)袋）的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人體血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３通