犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４１—２００９

數(shù)字化醫(yī)用犡射線攝影系統(tǒng)

專用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犱犻犵犻狋犪犾犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔狉犪犱犻狅犵狉犪狆犺狔狊狔狊狋犲犿

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４１—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ１）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：航天恒星空間應(yīng)用技術(shù)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海西門子醫(yī)療

器械有限公司、沈陽師范大學(xué)、北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中國人民解

放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒元、夏連季、劉聰智、譚大剛、盧金明、葛遺林、杜洛山。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４１—２００９

數(shù)字化醫(yī)用犡射線攝影系統(tǒng)

專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用Ｘ射線攝影系統(tǒng)（以下簡稱ＤＲ系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試

驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般Ｘ射線攝影的ＤＲ系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的

ＤＲ系統(tǒng)，例如：

———采用平板探測器（ＦＰＤ）的ＤＲ系統(tǒng)；

———采用面陣ＣＣＤ探測器的ＤＲ系統(tǒng)；

———采用線陣掃描ＣＣＤ探測器的ＤＲ系統(tǒng)；

———采用ＣＭＯＳ探測器的ＤＲ系統(tǒng)等。

對于采用一個以上數(shù)字化Ｘ射線影像探測器的ＤＲ系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個數(shù)字化Ｘ射線影像

探測器及其成像時所使用的Ｘ射線發(fā)生裝置。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用Ｘ射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)、計算機(jī)Ｘ射線攝影系統(tǒng)、乳腺Ｘ射線設(shè)備、牙科Ｘ

射線設(shè)備、計算機(jī)體層攝影設(shè)備及雙能影像設(shè)備的ＤＲ系統(tǒng)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１７８５７—１９９９醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ