標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)》是針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行遺傳毒性評(píng)價(jià)的一部分,具體規(guī)定了通過檢測醫(yī)療器械或其浸提液對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體的影響來評(píng)估潛在遺傳毒性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械及其材料在開發(fā)階段、注冊(cè)前以及上市后監(jiān)督中的安全性評(píng)估。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)采用的是哺乳動(dòng)物(通常為小鼠)作為模型生物,通過對(duì)這些動(dòng)物給予待測物質(zhì)處理后,收集其骨髓細(xì)胞并制備成涂片,使用顯微鏡觀察分析細(xì)胞內(nèi)染色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)的變化情況。主要關(guān)注點(diǎn)包括但不限于染色體斷裂、缺失、重復(fù)、環(huán)狀染色體等異常形態(tài)的出現(xiàn)頻率。通過與未處理對(duì)照組比較,可以判斷測試樣品是否具有誘導(dǎo)染色體損傷的能力,進(jìn)而推斷其可能存在的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。
該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則、操作步驟、結(jié)果記錄及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法,并提供了質(zhì)量控制要求以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。此外,對(duì)于陽性對(duì)照的選擇也給出了指導(dǎo)性意見,旨在保證整個(gè)過程能夠有效識(shí)別出真正具有遺傳毒性效應(yīng)的產(chǎn)品。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施




下載本文檔
YY/T 0870.5-2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T08705—2014
.
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)
第5部分哺乳動(dòng)物
:
骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)
Testforgenotoxicityofmedicaldevices—
Part5Mammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest
:
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T08705—2014
.
前言
的總標(biāo)題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)包括以下部分
YY/T0870《》,:
第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
———1:;
第部分體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)
———2:;
第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
———3:;
第部分哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
———4:;
第部分哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)
———5:。
……
本部分為的第部分
YY/T08705。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分是參考哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身特點(diǎn)制
OECD475:1997《》/
定的
。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC248)。
本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
:。
本部分參加起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川醫(yī)療器械生
:、
物材料和制品檢驗(yàn)中心
。
本部分主要起草人尹玉霞黃經(jīng)春李春令韓建民梁潔
:、、、、。
Ⅰ
YY/T08705—2014
.
引言
中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化
GB/T16886.3(OECD)《
學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)的試驗(yàn)步驟
》,,,
因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測的本部分參照試驗(yàn)方法基本原則并
/。YY/T0870OECD,
根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可作為
/,,
中遺傳毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.3。
的本部分參照方法用細(xì)胞中期分裂相阻斷劑如秋水仙素和秋水仙
YY/T0870OECD475:1997,(
胺對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行處理通過對(duì)處于有絲分裂中期的動(dòng)物骨髓細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析以評(píng)
),,
價(jià)試驗(yàn)樣品潛在的致突變性
。
的本部分用于檢測受試物誘發(fā)的動(dòng)物通常為嚙齒類動(dòng)物骨髓細(xì)胞的染色體畸變
YY/T0870()。
染色體畸變可分為結(jié)構(gòu)畸變和數(shù)目畸變兩種其中結(jié)構(gòu)畸變可分為染色體型和染色單體型大多數(shù)
。,。
化學(xué)致突變物誘導(dǎo)染色單體型突變但染色體型突變也可發(fā)生的本部分不適用于檢測數(shù)
,。YY/T0870
目畸變
。
的本部分常規(guī)使用嚙齒類動(dòng)物骨髓是靶組織因?yàn)樗缓芮矣写罅恳子诜蛛x
YY/T0870。,,
和處理的快速循環(huán)的細(xì)胞如果有證據(jù)表明受試物或其活性代謝產(chǎn)物不能到達(dá)靶組織則
。,YY/T0870
的本部分不適用
。
Ⅱ
YY/T08705—2014
.
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)
第5部分哺乳動(dòng)物
:
骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)
1范圍
的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)方法
YY/T0870/。
注口腔材料的哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)不包括在本部分范圍內(nèi)
:YY/T0870。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求
GB/T16886.22:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.33:、
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)
GB/T16886.1111:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.1212:
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
YY/T0870.2—20132:
3術(shù)語和定義
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