ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06059—2015/ISO5832-92007

.代替:

YY0605.9—2007

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel

:ggg

(ISO5832-9:2007,IDT)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書號

:155066·2-28546

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

外科植入物金屬材料預(yù)計分為個部分

YY0605《》14:

第部分鍛造不銹鋼預(yù)留

———1:();

注1目前該部分為外科植入物用不銹鋼

:GB4234—2003《》(ISO5832-1:1997,MOD)。

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:64;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

注2目前該部分為外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金

:GB17100—1997《》(eqvISO5832-4:1996)。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———5:---;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

———6:---;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

———8:-----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分預(yù)留

———10:();

第部分鍛造鈦鋁鈮合金預(yù)留

———11:-6-7();

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--;

第部分預(yù)留

———13:();

第部分鍛造鈦鉬鋯鋁合金

———14:1553。

本部分為的第部分

YY06059。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼與

YY0605.9—2007《9:》,YY0605.9—

相比主要技術(shù)變化如下

2007,:

耐腐蝕的試驗前條件由加熱改為加熱

———“650℃30min”“675℃1h”。

增加了鋼棒中等硬化和硬化兩種狀態(tài)的力學(xué)性能

———。

退火絲的直徑刪除第一檔和最后一檔

———。

刪除了附錄

———A。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹

ISO5832-9:2007《9:

鋼

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京百慕航材高科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人李沅付瑞芝馬金竹樊鉑梁芳慧熊震國

:、、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布

20071。

Ⅰ

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本部分所涉及的材料在

,

長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

Ⅱ

YY06059—2015/ISO5832-92007

.:

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

1范圍

的本部分規(guī)定了要求具有高強(qiáng)度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為

YY06050.25%~0.50%

的不銹鋼的特征及相應(yīng)試驗方法

。

注1取自成品的試樣其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定

:,。

注2對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見

:ISO5832-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

鋼中非金屬夾雜物含量的測定標(biāo)準(zhǔn)評級圖顯微檢驗法

GB/T10561—2005(ISO4967:1998,IDT)

鋼及鋼產(chǎn)品交貨一般技術(shù)要求

GB/T17505—1998(eqv,ISO404:1992)

鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗取樣位置及試樣制備

ISO377(Steelandsteelproducts—Locationand

preparationofsamplesandtestpiecesformechanicaltesting)

鋼和鑄鐵燃燒重量法測定碳的總含量

ISO437(Steelandcastiron-Determinationoftotalcarbon

content-Combustiongravimetricmethod)

鋼和鑄鐵重量法測定硅的總含量

ISO439(Steelandiron-Determinationoftotalsiliconcontent-

Gravimetricmethod)

鋼和鑄鐵分光光度法測定錳含量

ISO629(SteelandCastiron-Determinationofmanganesecontent-

Spectrophotometricmethod)

鋼顯微法測定表觀晶粒度

ISO643(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrainsize)

鋼和鑄鐵燃燒滴定法測定硫含量

ISO671(SteelandCastiron-Determinationofsulphurcontent-

Combustiontitrimetricmethod)

奧氏體不銹鋼晶間腐蝕的測定第部分加有銅屑的硫酸硫酸銅介質(zhì)中的腐蝕性

ISO3651-22:/

試驗

(De