ICS1104040

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.部分代替:

YY/T0663—2008

心血管植入物血管內器械

第3部分腔靜脈濾器

:

Cardiovascularimplants—Endovasculardevices—

Part3Venacavafilters

:

(ISO25539-3:2011,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

總則

4………………………4

預期性能

5…………………4

設計屬性

6…………………5

材料

7………………………6

設計評價

8…………………6

上市后監(jiān)督

9………………26

制造

10……………………26

滅菌

11……………………26

包裝

12……………………27

附錄資料性附錄血管內器械的屬性腔靜脈濾器技術和臨床需考慮的事項

A()——————…………30

附錄資料性附錄潛在的失效模式失效對器械影響及有害臨床影響的說明

B()、…44

附錄資料性附錄試驗室分析測試

C()…………………48

附錄資料性附錄測試方法

D()…………51

附錄資料性附錄腔靜脈濾器臨床使用術語舉例

E()…………………73

參考文獻

……………………74

Ⅰ

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

前言

心血管植入物血管內器械包括以下個部分

YY/T0663《》3:

第部分血管內假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06633。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用心血管植入物血管內器械第部分腔靜脈濾

ISO25539-3:2011《3:

器

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/TC

歸口

110/SC2)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心先健科技深圳有限

:、()

公司

。

本部分主要起草人焦永哲馬金竹樊鉑齊寶芬張德元施小立李安寧劉恒全

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06633—2016/ISO25539-32011

.:

心血管植入物血管內器械

第3部分腔靜脈濾器

:

1范圍

基于當前醫(yī)學知識水平的本部分明確了對腔靜脈濾器的各種要求關于安全方面

,YY/T0663。,

本部分在預期性能設計屬性材料設計評價制造滅菌包裝及制造商提供的信息方面提出了要求

、、、、、、。

規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本部分宜視為對的補充

YY/T0640,YY/T0640。

本部分適用于以下方面

:

用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞的腔靜脈濾器雖然本部分可適用于植入在其他靜脈的

———。

濾器例如上腔靜脈骼靜脈但本部分沒有特別提及使用在其他植入位點的濾器

(、),;

鞘管擴張器套件它們是實現(xiàn)腔靜脈濾器通過輸送或回收轉換的組件

———/,、/;

輸送系統(tǒng)它們是實現(xiàn)腔靜脈濾器釋放的組件

———,;

可回收或轉換的可回收轉換濾器和永久濾器及其相關的血管內系統(tǒng)雖然本部分可適用于

———/,。

長期植入后需要重新定位的濾器的評價但本部分沒有特別提及濾器的重新定位

,。

本部分不適用于以下方面

:

需要在一段時間后被移除的臨時型濾器例如系留濾器

———();

涂層表面改性和或藥物

———,/;

與活體生物組織和非活性生物材料有關的問題

———;

降解材料和其他與時間相關的可吸收材料

———;

腔靜脈濾器植入前的過程和使用的器械例如靜脈注射針

———()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝所有部分

GB/T19633()[IS