IcS.11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-raymicroequipment2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0347-2002前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類(lèi)·…………3.1命名規(guī)則3.2基本組成部分4要求……4.1工作條件4.2最高額定容量4.3X射線(xiàn)機(jī)的X射線(xiàn)管電壓4.4X射線(xiàn)機(jī)的X射線(xiàn)管電流4.5加載時(shí)間·…·…·4.6顯示屏有效視野尺寸4.7圖像性能4.8限束措施4.9焦皮距4.10X射線(xiàn)管頭密封性能….4.11安全………….4.12環(huán)境試驗(yàn)……………..4.13安裝與拆卸·4.14外觀(guān)·.….5試試驗(yàn)方法5.1武驗(yàn)條件5.2最高額定容量5.3X射線(xiàn)管電壓5.4X射線(xiàn)管電流5.5加載時(shí)間…5.6顯示屏有效視野尺寸5.7圖像性能5.8根束措施5.9焦皮距5.10X射線(xiàn)管頭密封性能…….5.115.12環(huán)境試驗(yàn)………….5.13機(jī)架安裝、拆卸5.14外觀(guān)·············6檢驗(yàn)規(guī)則

YY/T0347-20026.1檢驗(yàn)類(lèi)別6.2出廠(chǎng)檢驗(yàn)6.3型式試驗(yàn)／使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和存7.1使用說(shuō)明書(shū)7.2標(biāo)志、標(biāo)簽…7.3包裝…7.4運(yùn)輸、財(cái)存……附錄A(規(guī)范性附錄）安全

YY/T0347-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局的要求制定的.制定本標(biāo)準(zhǔn)將使我國(guó)微型醫(yī)用診斷義射線(xiàn)機(jī)在組裝、生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗(yàn)等方面有統(tǒng)一要求，以確保醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)的安全有效目前微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在本標(biāo)準(zhǔn)的制定的過(guò)程中.主要參閱國(guó)內(nèi)的部分微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)生產(chǎn)廠(chǎng)的技術(shù)說(shuō)明書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法作出規(guī)定。安全要求引自GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》、GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》等。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：屈艷、閻玉秀，

YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)的分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸存。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于帶有影像接收器的1000A以下便于攜帶的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線(xiàn)機(jī))。該產(chǎn)品用于人體四肢檢查診斷.尤其用于野外流動(dòng)場(chǎng)所、戰(zhàn)場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)場(chǎng)等教護(hù)診斷，規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（B9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝暨的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)源組件和X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電氣射備第2部分：X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9969.1—1998工業(yè)使用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)總則GB/T11755.1—1989醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)管電壓測(cè)試方法GB/T11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)管電流測(cè)試方法GB/T11757—1989醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)暉光時(shí)間測(cè)試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類(lèi)、技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T91055—1999醫(yī)療