標(biāo)準解讀

《YY 0328-2002 一次性使用機用采血器》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于血液采集的一次性使用的機用采血器的標(biāo)準。該標(biāo)準規(guī)定了此類產(chǎn)品的術(shù)語定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的具體內(nèi)容。

在術(shù)語與定義部分，明確了“一次性使用機用采血器”是指由針管、針座（或接頭）、護套等組成，并且只能供一人一次使用的器械；其主要用途是從人體靜脈或其他部位抽取血液樣本以供臨床檢驗之需。

對于產(chǎn)品的要求方面，涵蓋了外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、物理性能等多個維度。例如，在外觀上要求表面光滑無毛刺，顏色均勻一致；尺寸方面則對不同型號的長度、外徑等參數(shù)做了詳細限定；物理性能測試包括但不限于強度、密封性等方面的評估，確保使用安全可靠。

此外，《YY 0328-2002》還列出了相應(yīng)的試驗方法來驗證上述各項指標(biāo)是否達標(biāo)，如通過目測檢查外觀缺陷、使用量具測量尺寸偏差、采用特定設(shè)備檢測機械強度等。同時，也制定了嚴格的檢驗規(guī)則，包括出廠前必須進行全數(shù)檢驗或抽樣檢驗的規(guī)定，保證每批次產(chǎn)品均符合標(biāo)準要求。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0328—2002一次性使用機用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0328-2002前機用采血器是與血液成份采集機（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式)或血液透析機等配套,用于從人體靜脈或動脈采集血液.并將處理后的血液或血液成份回輸給人體。本標(biāo)準的附錄A是標(biāo)準的附錄，附錄B是提示的附錄，本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準參加起草單位：西安正源高分子制品有限責(zé)任公司、上海希力醫(yī)業(yè)有限公司、四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司。本標(biāo)準主要起草人：姜躍琴、張強、王養(yǎng)敬、由少華、潘華先、潘麗華、魯安松

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0328-2002一次性使用機用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment1范圍本標(biāo)準規(guī)定了一次性使用機用采血器(以下簡稱采血器)的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)2引用標(biāo)準下列標(biāo)準所包含的條文，通過在本標(biāo)準中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準的條文。本標(biāo)準出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準都會被修訂，使用本標(biāo)準的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準最新版本的可能性。GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8369—1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法GB15593—1995輸血(液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和購存3通用要

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