ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0899—2013

醫(yī)用微波設備附件的通用要求

Generalrequirementsforaccessoriesofmicrowaveequipment

inmedicalparctices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用微波設備附件的通用要求

YY0899—2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號

:155066·2-26159

版權專有侵權必究

YY0899—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同時如能證明其達到同等的要

,

求應予以認可

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人段喬峰楊國涓段傳英齊麗晶

:、、、。

Ⅰ

YY0899—2013

醫(yī)用微波設備附件的通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用微波設備附件的術語和定義要求及試驗方法

、。

本標準適用于所定義的醫(yī)療實踐中使用的醫(yī)用微波設備附件

3.2。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AOL)

計劃

包裝術語第部分基礎

GB4122.11:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分微波治療設備專用安全要求

GB9706.6—20072:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學實驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457—2001

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033

醫(yī)用縫合針

YY0043—2005

一次性使用無菌血管內(nèi)導管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007、GB9706.6—2007。

31

.

醫(yī)用微波設備microwaveequipmentinmedicalpractices

通過使用頻率大于但不超過的電磁波對患者進行治療的微波設備常見包括微

300MHz30GHz,

波理療設備微波熱凝設備及微波熱療設備

、。

32

.

醫(yī)用微波設備附件accessoriesofmicrowaveequipmentinmedicalpractices

為完成治療目的與醫(yī)用微波設備配合使用的附件通常包括輸出線纜轉接器輻射器熱凝器穿

,,、、、、

刺測溫針等

。

33