犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．６—２００７

代替ＧＢ９７０６．６—１９９２

醫(yī)用電氣設(shè)備

第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔

狅犳犿犻犮狉狅狑犪狏犲狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４，ＭＯＤ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅９７０６．６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５分類(lèi)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１４有關(guān)分類(lèi)的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１５電壓和（或）電流的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第六篇對(duì)醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第七篇對(duì)超溫失火及其他危險(xiǎn)（如人為差錯(cuò)）的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第八篇工作數(shù)據(jù)的精確性和對(duì)不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５０工作數(shù)據(jù)的精確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５１對(duì)不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第九篇故障狀態(tài)造成過(guò)熱和（或）機(jī)械損害及環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｌ本部分與ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄ＡＡ基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

書(shū)

犌犅９７０６．６—２００７

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要有兩大部分組成：

———第一部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求；

———第二部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際電工委員會(huì)ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４《醫(yī)用電氣設(shè)備———第２部分：微波治療

設(shè)備安全專用要求》。修改的主要內(nèi)容包括以下兩個(gè)方面，并在文中用豎線標(biāo)識(shí)：

———５１．２微波治療設(shè)備的額定輸出功率不得超過(guò)２５０Ｗ。增加了“在治療部位有溫控裝置的設(shè)備

不受限制”。

———５１．４若輻射器是直接接觸面積為２０ｃｍ２或更小，其微波功率不得超過(guò)２５Ｗ。增加了“用于

組織凝固的設(shè)備不受此限制”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．６—１９９２《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備安全專用要求》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱

通用標(biāo)準(zhǔn)）。本專用標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中應(yīng)該與ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

配套一起使用。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的章條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。

對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的章條從１０１開(kāi)始編號(hào)。增加的附錄冠以大寫(xiě)字母ＡＡ、ＢＢ等。而增加的條目冠

以小寫(xiě)字母ａａ）、ｂｂ）等。

有相應(yīng)原理陳述的條，在條號(hào)后做標(biāo)記“”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ為規(guī)范性附錄；本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｌ，附錄ＡＡ均為資料性附錄。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳剛、段傳英、楊國(guó)涓、楊健、韓漠。

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第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求