標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求》相較于《YY 0285.1-1999》，在多個方面進(jìn)行了更新和細(xì)化，以更好地適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及提高產(chǎn)品的安全性和有效性。具體變化包括但不限于以下幾點：

  1. 術(shù)語定義更加明確：新版標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更準(zhǔn)確的定義，如“血管內(nèi)導(dǎo)管”、“無菌”等，這有助于減少因理解不同而產(chǎn)生的歧義。

  2. 增加了對材料的要求：對于制造導(dǎo)管所使用的材料，《YY 0285.1-2004》提出了更為詳細(xì)的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性，并要求制造商提供相關(guān)證明文件，確保產(chǎn)品對人體無害。

  3. 加強(qiáng)了物理性能測試：新版本中增加了更多關(guān)于物理特性的測試項目，比如抗彎折能力、拉伸強(qiáng)度等，這些都直接關(guān)系到導(dǎo)管在臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)及其使用壽命。

  4. 提升了化學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)：針對可能存在的有害物質(zhì)（如塑化劑）制定了更嚴(yán)格的限制條件，同時新增了一些化學(xué)分析方法來檢測這些物質(zhì)的存在與否，從而保障患者健康。

  5. 完善了包裝與標(biāo)簽信息：除了原有的基本信息外，《YY 0285.1-2004》還要求在外包裝上標(biāo)明適用范圍、禁忌癥以及使用注意事項等內(nèi)容，以便醫(yī)護(hù)人員能夠快速準(zhǔn)確地獲取所需信息。

  6. 強(qiáng)化了生產(chǎn)過程控制：新版標(biāo)準(zhǔn)更加注重從原材料采購到成品出廠整個流程的質(zhì)量管理，規(guī)定了詳細(xì)的記錄保存制度，便于追溯問題來源并采取相應(yīng)措施。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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YY 0285.1-2004一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求_第1頁
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ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.1—2004/!5010555-1:1995代替YY0285.1-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求Sterile.single-useintravascularcatheters-Part1:Generalrequirements(ISO10555-1:1995,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0285.1-2004/IS010555-1：1995YY0285的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-1:1995和ISO10555-1/修改1一1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》。同時,也是YY0285.1—1999的修訂版。本版本與YY0285.1—1999的主要技術(shù)差異是按照ISO10555-1修改1－1999進(jìn)行了修改。增加了水合性導(dǎo)管的有關(guān)要求。本部分第5章的要求是推薦性的。本部分的附錄A～附錄D是規(guī)范性附錄本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人：王延偉、吳平、錢承玉

YY0285.1-2004/IS010555-1：1995-次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求范圍YY0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求YY0285的本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件。注:輔件的要求在YY0450標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0285本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T1962注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%圓錐接頭(所有部分)idtISO594)GB15810-次性使用無菌注射器(GB15810—1995.eqvISO7886-1:1993)3定義下列定義適用于YY0285的本部分31血管內(nèi)導(dǎo)管intravascularcatheter可部分或全部插入或植入心血管系統(tǒng),用于診斷和(或)治療目的的單腔或多腔管狀器械3.2未端distalend導(dǎo)管最大程度插入患者體內(nèi)的末尾部分3.3鄰近端;接近端proximalend;accessend導(dǎo)管用于連接的端，3.4座hb導(dǎo)管鄰近端的連接件.或者與導(dǎo)管為一整體，或者能牢固地安裝于導(dǎo)管的鄰近端3.5有效長度，leffectivelength.l導(dǎo)管或水合性導(dǎo)管的水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的最大長度(見圖1）.3.6外徑outsidediameter導(dǎo)管或水合性導(dǎo)管的水合前和水合后能插人血管的最大直徑聯(lián)接件junction導(dǎo)管上一條與多條管路相連接的部分。3.8水合血管內(nèi)導(dǎo)

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