ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1291—2016

一次性使用胰島素泵用皮下輸液器

Singleusesubcutaneousinfusionsetsforusewithinsulinpump

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用胰島素泵用皮下輸液器

YY/T1291—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31168

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1291—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)與組成

4………………2

材料

5………………………3

物理要求

6…………………3

管路

6.1…………………3

外觀

6.1.1……………3

透明度

6.1.2…………………………3

長度

6.1.3……………3

皮下針若有

6.2()………………………3

針管

6.2.1……………3

針管長度

6.2.2………………………3

針管彎折方向和角度

6.2.3…………3

針尖

6.2.4……………4

針柄連接牢固度

6.2.5………………4

皮下套管針若有

6.3()…………………4

導(dǎo)管長度

6.3.1………………………4

導(dǎo)管與導(dǎo)管基座連接牢固度

6.3.2…………………4

穿刺針

6.3.3…………………………4

穿刺針和導(dǎo)管的配合長度

6.3.4……………………4

分離器若有

6.4()………………………4

自密封性

6.4.1………………………4

易連接性

6.4.2………………………4

鎖定裝置

6.4.3………………………4

粘貼膠帶若有

6.5()……………………4

隔離紙隔離膜

6.5.1/…………………4

一體式粘貼膠帶的剝離強度

6.5.2…………………4

分離式粘貼膠帶的剝離強度

6.5.3…………………5

水蒸氣透過性

6.5.4…………………5

接口

6.6…………………5

管路連接強度

6.7………………………5

耐腐蝕性

6.8……………5

微粒污染

6.9……………5

泄漏

6.10…………………5

Ⅰ

YY/T1291—2016

暢通性

6.11………………5

穩(wěn)定性

6.12………………5

抗外力干擾性

6.12.1…………………5

耐彎曲性

6.12.2………………………5

丸劑體積

6.13……………6

保護套

6.14………………6

化學(xué)性能

7…………………6

檢驗液的制備

7.1………………………6

還原物質(zhì)

7.2……………6

金屬離子

7.3……………6

酸堿度滴定

7.4…………………………6

蒸發(fā)殘渣

7.5……………6

紫外吸光度

7.6…………………………6

生物性能

8…………………6

生物相容性

8.1…………………………6

無菌

8.2…………………7

細(xì)菌內(nèi)毒素

8.3…………………………7

型式檢驗

9…………………7

標(biāo)志

10………………………7

單包裝

10.1………………7

隨附文件

10.2……………7

中包裝

10.3………………8

運輸包裝

10.4……………8

包裝

11………………………9

附錄規(guī)范性附錄物理試驗

A()…………10

附錄資料性附錄皮下輸液器的設(shè)計指南

B()…………13

參考文獻

……………………14

Ⅱ

YY/T1291—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位鄭州瑞宇科技有限公司美敦力上海管理有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉莉莉姚秀軍王永鑫王金紅賈彧飛

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1291—2016

引言

一次性使用胰島素泵用皮下輸液器一般由接口管路穿刺組件組成與胰島素泵內(nèi)裝的儲藥器連

、、,

接由微電腦控制將外源性胰島素按時定量精確地推注到使用者的皮下保持血糖穩(wěn)定以達到

,、、,24h,

控制糖尿病的目的

。

本標(biāo)準(zhǔn)將一次性使用胰島素泵用皮下輸液器的穿刺組件分為皮下針和皮下套管針

。

本標(biāo)準(zhǔn)未對一次性使用胰島素泵用皮下輸液器進行分類

。

本標(biāo)準(zhǔn)以資料性附錄附錄的形式給出設(shè)計指南

(B)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用胰島素泵用皮下輸液器的要求并給出了統(tǒng)一評價一次性使用胰島素泵

,

用皮下輸液器穩(wěn)定性的性能指標(biāo)和試驗方法

。

Ⅳ

YY/T1291—2016

一次性使用胰島素泵用皮下輸液器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由接口管路和穿刺組件組成的胰島素泵用皮下輸液器簡稱皮下輸液器的要求

、(“”)。

該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括胰島素泵中充裝胰島素的器械如儲藥器預(yù)灌封卡式瓶的要求

(、)。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及皮下輸液器與胰島素泵配合時的流量控制的精度要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.2722-24:(GB9706.27—

2005,IEC60601-2-24:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457(GB18457—2001,ISO9626:1991,IDT)

醫(yī)用