ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0148—2006

代替

YY0148—1993

醫(yī)用膠帶通用要求

Medicaladhesivebandages—Generalrequirements

2006-04-19發(fā)布2007-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第二版

20204

*

書號

:155066·2-16943

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0148—2006

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用橡皮膏本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別在于擴大了標(biāo)

YY0148—1993《》。YY0148—1993

準(zhǔn)的適用范圍其技術(shù)內(nèi)容主要采用了英國藥典版的有關(guān)要求

。《》1993。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄附錄和附錄是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄和附錄是資料性

A、B、CF。DE

附錄

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位河南飄安集團有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人駱紅宇劉斌孫光宇范向陽萬敏

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0148—2006

引言

本標(biāo)準(zhǔn)第章所規(guī)定的一般要求適用于各類粘貼膠帶第章所規(guī)定的特殊要求只對有相應(yīng)明示

5,6

的產(chǎn)品適用對于某些特殊粘貼膠帶符合本標(biāo)準(zhǔn)不意味著能滿足臨床要求對于這些產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

。,。,

定之外的要求也可能是必須的

。

醫(yī)用膠帶上粘貼物質(zhì)的質(zhì)量織物的組織結(jié)構(gòu)和經(jīng)緯密度是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)但由于粘貼

、,

膠帶的種類的多樣性本標(biāo)準(zhǔn)中不可能對這些特性統(tǒng)一給出規(guī)定另外本標(biāo)準(zhǔn)也不涉及產(chǎn)品的供應(yīng)

,。,

形式和包裝的要求

。

多數(shù)醫(yī)用膠帶不直接與創(chuàng)面接觸但有些粘貼膠帶預(yù)期直接與創(chuàng)面接觸故也稱之為粘貼敷料這

,,,

類產(chǎn)品臨床上要求無菌供應(yīng)

。

Ⅱ

YY/T0148—2006

醫(yī)用膠帶通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類與體表或創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶又稱粘貼繃帶包括粘貼敷料的通用要求

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括

:

醫(yī)用膠帶包括粘貼敷料的粘貼面保護(hù)層的要求

a)();

粘貼敷料貼中敷料墊的要求

b);

醫(yī)用膠帶的包裝要求

c)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO

10993-1:1997)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466、(YY0466—2003,ISO15233:

2000,IDT)

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

3術(shù)語和定義

確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0471。

31

.

二氧化鈦彈性粘貼繃帶titaniumdioxideelasticadhesivebandage

棉棉和粘膠的織物上均勻涂有含二氧化鈦的粘貼物質(zhì)經(jīng)或緯向具有彈性的繃帶

、,。

32

.

透水蒸氣粘貼膜敷料vapour-permeableadhesivefilmdressing

在基材如聚氨酯膜上均勻涂有合成粘貼物質(zhì)的無菌產(chǎn)品該敷料可拉伸阻水水蒸氣可透過且

()。、、

透明粘貼面上蓋有一個保護(hù)層去除保護(hù)層不會將粘貼物質(zhì)帶下該產(chǎn)品單件無菌供應(yīng)敷料的一

。。