ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0778—2018

代替

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

Radiofrequencyablationcatheter

2018-12-20發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0778—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄規(guī)范性附錄彎曲疲勞試驗(yàn)方法

A()………………7

YY0778—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替射頻消融導(dǎo)管與相比主要變化如下

YY0778—2010《》,YY0778—2010:

修改了射頻消融導(dǎo)管的定義見版的

———(3.1,20103.1);

修改了斷裂力的要求見版

———(4.2.2,20104.2.2);

增加了魯爾接頭的要求見

———(4.2.5);

修改了生物性能見版的

———(4.4,20104.4);

增加了心臟射頻消融導(dǎo)管的專用要求見

———(4.6);

修改了安全要求見版的

———(4.7,20104.6);

刪除了使用說明書的要求見版的

———(20104.7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博李雅楠段喬峰

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0778—2010。

Ⅰ

YY0778—2018

射頻消融導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件能夠通過血管腔道把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織對

,、,,

目標(biāo)組織實(shí)施切割消融的導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.4—2009。

31

.

射頻消融導(dǎo)管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件能夠通過血管