標準解讀

《YY 0017-2002 骨接合植入物 金屬接骨板》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標準，主要針對用于骨折固定、矯形等手術(shù)中的金屬接骨板產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)要求。根據(jù)該標準內(nèi)容，它涵蓋了從材料選擇到成品測試的各個方面，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標準規(guī)定了可用于制造金屬接骨板的具體類型及其化學(xué)成分要求。例如，不銹鋼、純鈦以及鈦合金是常見的材料選項之一，并且每種材料都必須滿足相應(yīng)的國家標準或國際標準中關(guān)于其組成的限定條件。

其次，對于設(shè)計和尺寸規(guī)格，文件給出了詳細的指導(dǎo)原則。這包括但不限于接骨板的基本形狀（如直型、L型）、厚度范圍、孔徑大小及分布等參數(shù)，以適應(yīng)不同部位骨折修復(fù)的需求。

再者，力學(xué)性能測試也是標準中的一個重要組成部分。通過模擬實際使用條件下對接骨板施加的各種力（比如彎曲力、拉伸力），來評估其強度與穩(wěn)定性。此外，還需要進行腐蝕試驗，以檢驗材料在人體環(huán)境下的耐久性。

最后，清潔度、無菌狀態(tài)以及包裝標識等方面也有明確的規(guī)定。所有出廠前的產(chǎn)品都應(yīng)經(jīng)過嚴格清洗處理，并保證達到一定的無菌水平；同時，外包裝上需清晰標注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，便于用戶識別和管理。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0017-2008
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY 0017-2002骨接合植入物 金屬接骨板-免費下載試讀頁

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ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0017—2002代替YY0017--1990,YY0121-一1993骨接合植入物金屬接骨板Implantsforosteosynthesis-Metallicboneplates2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

y0017-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類與命名要求……5試驗方法·檢驗規(guī)則…使用說明書……標志………包裝·運輸和存11使用要求

Yv0017-2002前本標準按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件》的基本要求,對YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》進行了合并、修訂本標準中的孔、槽的尺寸參照采用了ISO5836:1988《外科植入物--金屬接骨螺釘-與非對稱螺紋和頭部表面為圓球形的螺釘相對應(yīng)的孔》.ISO9269:1988《外科植入物-一金屬接骨板-與頭部下表面為圓錐體螺釘相一致的孔和槽》本標準自實施之日起,YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》同時皮止。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準，本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口。本標準起草單位：上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠本標準主要起草人：劉偉群

YY0017-2002骨接合植入物金屬接骨板1范圍本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、購存及使用要求.本標準適用于供骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的骨接合植入物-金屬接骨板（以下簡稱接骨板）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類與命名3.1接骨板產(chǎn)品型號示例-序號(兩位阿拉伯數(shù)字)一螺孔型式代號產(chǎn)品型式代號(四肢型接骨板)接骨板型式代號3.2接骨板和螺孔的型式及代號接骨板和螺孔的型式及代號應(yīng)符合

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