標準解讀

《YY/T 1519-2017 電生理標測導管》是一項針對醫(yī)療設備中用于心臟電生理研究和治療的標測導管的技術標準。該標準規(guī)定了電生理標測導管的基本要求、測試方法以及包裝、標簽等信息，旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)文檔內容，電生理標測導管主要用于心律失常疾病的診斷與治療過程中對心臟內部電信號進行記錄或刺激。標準詳細描述了產(chǎn)品應具備的功能特性，包括但不限于導管的設計（如長度、直徑）、材料選擇、電氣性能等方面的要求。此外，還特別強調了生物相容性、無菌保證等安全性指標的重要性。

在測試方法部分，《YY/T 1519-2017》提供了詳細的指導原則和技術參數(shù)，涵蓋物理性能測試（如彎曲強度）、電氣安全測試等多個方面，以驗證產(chǎn)品是否符合預期用途所需的安全與效能標準。通過這些嚴格而全面的測試程序，可以有效評估電生理標測導管的質量水平及其臨床應用價值。

對于制造商而言，遵循此標準意味著需在整個生產(chǎn)流程中嚴格執(zhí)行質量控制措施，并確保每一批次的產(chǎn)品都經(jīng)過充分檢驗才能上市銷售。同時，在產(chǎn)品說明書及外包裝上也必須清晰標注相關使用說明、注意事項等內容，以便醫(yī)護人員正確操作并減少潛在風險。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1519—2017

電生理標測導管

Electrophysiologycatheter

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1519—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人胡晟顧征宇宋宇文高賓

:、、、。

Ⅰ

YY/T1519—2017

電生理標測導管

1范圍

本標準規(guī)定了電生理標測導管及連接尾線的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于中定義的電生理標測導管以下簡稱導管及連接尾線以下簡稱尾線對于具

3.1()(),

有特殊功能及特征的電生理標測導管制造商應補充相應要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

射頻消融導管

YY0778—2010

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電生理標測導管electrophysiologycatheter

作為電生理標測系統(tǒng)的組成部分用于對心臟腔內電生理信號的采集以及對心臟腔內結構的標定

,。

32

.

連接尾線connectioncable

作為導管或電生理標測系統(tǒng)的附件用于在導管與電生理標測系統(tǒng)之間建立電氣連接

,。

4要求

41外部標記

.

制造商應至少在每個導管的獨立包裝上標明下列信息

:

導管外徑

a);

導管有效長度

b);

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