ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.代替:

GB/T16886.11—1997

醫(yī)療器械生物學評價

第11部分全身毒性試驗

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part11Testsforsstemictoxicit

g:yy

(ISO10993-11:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅴ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

基本考慮…………………

42

急性全身毒性……………

56

重復(fù)接觸全身毒性亞急性亞慢性和慢性全身毒性…………………

6(、)9

附錄資料性附錄接觸途徑…………

A()13

附錄資料性附錄劑量體積…………

B()15

附錄資料性附錄常見臨床癥狀與觀察項目………

C()16

附錄資料性附錄建議的血液學臨床生化和尿液測定法………

D()、17

附錄資料性附錄建議進行組織病理學評價的器官………………

E()19

附錄資料性附錄材料介導熱原信息………………

F()21

參考文獻……………………

22

Ⅰ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設(shè)計

———16:;

第部分可溶出物允許限量確立方法

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688611。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗與

GB/T16886.11—1997《11:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.11—1997,:

修改并補充完善了術(shù)語和定義

———;

取消了試驗樣品的要求和建議

———;

取消了醫(yī)療器械浸提方法

———;

增加了全身毒性試驗的基本考慮

———;

全面修改了急性全身毒性試驗和重復(fù)接觸全身毒性亞急性亞慢性和慢性全身毒性試驗給

———(、),

出了總則試驗設(shè)計評價指標和最終報告的要求

、、;

增加了附錄附錄附錄附錄附錄和附錄等資料性附錄給出了全身毒性試驗

———A、B、C、D、EF,

接觸途徑劑量體積常見臨床癥狀和觀察項目血液學臨床生化和尿液測定法組織病理學

、、、、、

評價的器官材料介導熱原等信息

、。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試

ISO10993-11:2006《11:

驗與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

》。:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

Ⅲ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

2002,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人由少華黃經(jīng)春孫立魁王昕王科鐳劉成虎

:、、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布

19973。

Ⅳ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

引言

全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用可由于器械或材料可瀝濾物的吸收分布和代

,、

謝到達不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用以及器官和器官全身作用的本

。GB/T16886

部分涉及一般全身毒性評價不包括特異性靶器官或器官全身毒性雖然毒性物質(zhì)的全身性吸收和分布

,,

作用可導致這些作用

。

由于醫(yī)療器械及其材料和應(yīng)用范圍種類繁多本部分未進行詳細說明在設(shè)計全身毒性試驗時要

,。

考慮到具體的方法學適當?shù)难芯吭O(shè)計必須與器械材料的特性及其預(yù)期臨床應(yīng)用相適應(yīng)

,。

本部分還包括遵守良好實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和試驗報告等方面內(nèi)容

。

某些全身毒性試驗如長期植入或皮膚毒性研究可設(shè)計用于研究全身作用以及局部毒性作用致癌

(),、

性或生殖毒性作用本部分僅側(cè)重于說明此類研究的全身作用方面

,。GB/T16886.3、GB/T16886.6、

和給出了其他毒理學終點的試驗

GB/T16886.10GB/T16886.20。

致熱性見附錄是一種其他類型的全身作用一直以來包括在本部分中但正考慮將其放在另外

(F),,

獨立的標準中規(guī)定

。

總之毒理學是一門發(fā)展中的科學任何單項試驗結(jié)果都不宜作為推斷某種器械預(yù)期應(yīng)用是否安全

,,

的唯一依據(jù)

。

Ⅴ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第11部分全身毒性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應(yīng)時的要求并給出了試驗

GB/T16886,

步驟指南

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO10993-1