ICS1104020

G45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35511—2017

丁基橡膠瓶塞

生物性能要求與試驗(yàn)方法

Biologicalrequirementsandtestmethodsforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-4:2006,Elastomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part4:Biologicalrequirementsandtestmethods,MOD)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35511—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分生物

ISO8871-4:2006《4:

性能要求與試驗(yàn)方法

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO8871-4:2006:

關(guān)于范圍本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章范圍中具體

———,,1“”,

調(diào)整如下

:

將中的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞的生物性能要求與試驗(yàn)方法

●ISO8871-4:2006“,

丁基橡膠藥用瓶塞的萃取過程參考了藥典和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于生物試驗(yàn)的操作指南本標(biāo)

。

準(zhǔn)適用于以丁基橡膠藥用瓶塞修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞的生物性能要求與

?！薄?/p>

試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡(jiǎn)稱瓶塞

。(“”)”;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

刪除了美國(guó)藥典

●;

用注日期等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.5—2003ISO10993-5;

增加了和

●GB/T14233.2—2005、GB/T16886.10—2005GB/T16886.11—2011;

關(guān)于要求由于國(guó)內(nèi)已有關(guān)于細(xì)胞毒性皮內(nèi)反應(yīng)全身毒性試驗(yàn)的方法標(biāo)準(zhǔn)因此為方便標(biāo)

———,、、,,

準(zhǔn)的使用本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章要求中具體

,,4“”,

調(diào)整如下

:

細(xì)菌內(nèi)毒素將內(nèi)毒素的含量應(yīng)符合供應(yīng)商與用戶商定的要求單位為每毫升萃取液含

●,“,

有的內(nèi)毒素或每平方厘米瓶塞含有的內(nèi)毒素2試驗(yàn)方法應(yīng)為有效

(EU/mL)(EU/cm)。。

注附錄包含一個(gè)使用的測(cè)定萃取液中細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)方法修改為按附錄進(jìn)行

:A”“A

細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)瓶塞萃取液中內(nèi)毒素的含量應(yīng)符合供應(yīng)商與用戶商定的要求單位為每

,,

毫升萃取液含有的內(nèi)毒素或每平方厘米瓶塞含有的內(nèi)毒素2見

(EU/mL)(EU/cm)”(4.2);

細(xì)胞毒性將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測(cè)試性能評(píng)定參考美國(guó)藥典第章生物反應(yīng)試驗(yàn)

●,“B。,87,,

體外修改為按附錄進(jìn)行測(cè)試應(yīng)無細(xì)胞毒性見

”“B,”(4.4.2);

皮內(nèi)反應(yīng)將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測(cè)試性能評(píng)定參考美國(guó)藥典第章生物反應(yīng)試驗(yàn)

●,“C。,88,,

體內(nèi)皮內(nèi)試驗(yàn)修改為按附錄進(jìn)行測(cè)試應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)見

,”“C,”(4.4.3);

全身毒性將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測(cè)試性能評(píng)定參考美國(guó)藥典第章修改為按附錄

●,“D。,88”“

進(jìn)行測(cè)試應(yīng)無全身毒性見

D,”(4.4.4);

關(guān)于附錄根據(jù)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際條件為方便標(biāo)準(zhǔn)的使用本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整

———,,,,

調(diào)整的情況集中反映在附錄中

:

將附錄資料性附錄修改為規(guī)范性附錄見附錄

●A(A);

將根據(jù)美國(guó)藥典或者歐洲藥典中規(guī)定的方法試驗(yàn)修改為根據(jù)中第

●“。”“GB/T14233.24

章規(guī)定的試驗(yàn)方法見

”(A.2);

將附錄中的步驟修改為按的規(guī)定進(jìn)行見

●BB.3“GB/T16886.5—2003”(B.3);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果表示與判定結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告按中

●B.4“,GB/T16886.5—20038.5

規(guī)定進(jìn)行見

”(B.4);

將附錄中的步驟修改為按中的第章第章的規(guī)定進(jìn)

●CC.3“GB/T16886.10—20056、7

Ⅰ

GB/T35511—2017

行見

”(C.3);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告結(jié)果評(píng)價(jià)按中的

●C.4“,GB/T16886.10—20056.4.5.2、

進(jìn)行結(jié)果報(bào)告按中的進(jìn)行見

7.4.6,GB/T16886.10—20056.4.5.3、7.4.7”(C.4);

將附錄中的萃取液的制備修改為按的規(guī)定制備萃取液

●DD.3“GB/T16886.11—2011”

見

(D.3);

將步驟修改為按的規(guī)定進(jìn)行見

●D.4“GB/T16886.11—2011”(D.4);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告結(jié)果評(píng)價(jià)按中進(jìn)

●D.5“,GB/T16886.11—20115.3.2

行結(jié)果報(bào)告按中進(jìn)行見

,GB/T16886.11—20115.4”(D.5)。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠瓶塞生物性能要求與試驗(yàn)方法

———“”;

刪除了參考文獻(xiàn)

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC35)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)化工株洲橡膠研究設(shè)計(jì)院有限公司深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心國(guó)家乳膠制

:、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江陰出入境檢驗(yàn)檢疫局廣東凱威檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧一志王曉煒劉洪偉徐煒區(qū)譚運(yùn)華馮雷崔留宇高乃東羅桂林

:、、、、、、、、、

王金英

。

Ⅱ

GB/T35511—2017

丁基橡膠瓶塞

生物性能要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞的生物性能要求與試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡(jiǎn)稱瓶塞

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:20