ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒

()

Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassaELISA

g()yy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1183—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京金偉凱醫(yī)學生物技術有限公司上海復星長征醫(yī)學

:、、

科學有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

、()。

本標準主要起草人張新梅賀學英朱望吳杰張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒的通用技術要求包括術語與定義分類要求試驗方

(),、、、

法標識和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于在醫(yī)學實驗室以酶聯(lián)免疫吸附法為原理進行檢驗的定量定性檢測試劑盒以下簡

/()(

稱試劑盒

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

,

以酶作為標記指示物以抗原抗體反應為基礎通過色原呈色程度進行結果判斷的固相吸附測試方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所測A值與待測抗原或抗體的水平呈相關關系

。(),。

注固相載體包括微孔板管磁顆粒微珠塑料珠等載體

:、、、、。

32

.

酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒detectionkitforELISA

旨在用于以酶聯(lián)免疫吸附法為原理完成特定體外診斷檢驗的一組組分可包含有包被的固相載體

,、

抗體抗原酶結合物緩沖液顯色系統(tǒng)稀釋液校準品質(zhì)控品等

/、、、、、、。

33

.

內(nèi)包裝immediatecontainerprimarycontainer

,

防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其他影響的包裝

。

示例密封瓶安瓿或瓶錫箔袋密封塑料袋

:、、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.24]

34

.

外包裝銷售包裝outercontainersalespackaging

()()

用于包裝試劑盒內(nèi)包裝的材料

()。

注改寫定義

:ISO/FDIS18113-1,3.49。

35