標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）檢測(cè)試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用ELISA方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，試劑盒的設(shè)計(jì)、制造、性能要求及其試驗(yàn)方法等方面的具體內(nèi)容。適用于用于定性或定量測(cè)定人體樣本中特定抗原或抗體的ELISA試劑盒。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要確保其產(chǎn)品滿(mǎn)足一定的物理特性要求，比如外觀清晰無(wú)雜質(zhì)；同時(shí)，對(duì)于試劑盒內(nèi)的各個(gè)組分如包被板、酶標(biāo)記物、底物等都有明確的質(zhì)量控制指標(biāo)。此外，還對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定，包括開(kāi)瓶穩(wěn)定性與未開(kāi)封狀態(tài)下的有效期。

在性能方面，《YY/T 1183-2010》強(qiáng)調(diào)了準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性范圍以及特異性等關(guān)鍵參數(shù)的重要性。例如，通過(guò)比較不同濃度水平下的測(cè)量結(jié)果來(lái)評(píng)估試劑盒的線(xiàn)性表現(xiàn)；利用已知陽(yáng)性或陰性樣品測(cè)試以驗(yàn)證其正確識(shí)別能力。另外，也提到了關(guān)于交叉反應(yīng)性的考量，即當(dāng)存在可能干擾物質(zhì)時(shí)，試劑盒仍能準(zhǔn)確地給出目標(biāo)分析物的結(jié)果。

該標(biāo)準(zhǔn)還包含了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)操作指南及評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)用戶(hù)如何正確使用這些試劑盒，并提供了質(zhì)量控制程序建議，幫助實(shí)驗(yàn)室保證檢測(cè)過(guò)程的一致性和可靠性。通過(guò)遵循這一系列規(guī)范，可以提高ELISA檢測(cè)方法的應(yīng)用效果，為臨床診斷提供更加可靠的數(shù)據(jù)支持。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒

()

Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassaELISA

g()yy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1183—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京金偉凱醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)

:、、

科學(xué)有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新梅賀學(xué)英朱望吳杰張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒的通用技術(shù)要求包括術(shù)語(yǔ)與定義分類(lèi)要求試驗(yàn)方

(),、、、

法標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫吸附法為原理進(jìn)行檢驗(yàn)的定量定性檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)

/()(

稱(chēng)試劑盒

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

,

以酶作為標(biāo)記指示物以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)通過(guò)色原呈色程度進(jìn)行結(jié)果判斷的固相吸附測(cè)試方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所測(cè)A值與待測(cè)抗原或抗體的水平呈相關(guān)關(guān)系

。(),。

注固相載體包括微孔板管磁顆粒微珠塑料珠等載體

:、、、、。

32

.

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒detectionkitforELISA

旨在用于以酶聯(lián)免疫吸附法為原理完成特定體外診斷檢驗(yàn)的一組組分可包含有包被的固相載體

,、

抗體抗原酶結(jié)合物緩沖液顯色系統(tǒng)稀釋液校準(zhǔn)品質(zhì)控品等

/、、、、、、。

33

.

內(nèi)包裝immediatecontainerprimarycontainer

,

防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其他影響的包裝

。

示例密封瓶安瓿或瓶錫箔袋密封塑料袋

:、、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.24]

34

.

外包裝銷(xiāo)售包裝outercontainersalespackaging

()()

用于包裝試劑盒內(nèi)包裝的材料

()。

注改寫(xiě)定義

:ISO/FDIS18113-1,3.49。

35

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