ICS1104060

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0599—2015

代替

YY0599—2007

激光治療設(shè)備

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

Therapeuticlaserequipment—Excimerlasercornea

ametropiacuresystem

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0599—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性條款其余為強(qiáng)制性條款

,。

本標(biāo)準(zhǔn)代替準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)與相比主要技術(shù)變

YY0599—2007《》。YY0599—2007

化如下

:

定義和術(shù)語(yǔ)

a):

將手術(shù)區(qū)改為矯正視力區(qū)

———“”“”;

刪除瞄準(zhǔn)光固視光切削校正誤差定位精度激光準(zhǔn)值測(cè)試紙測(cè)試模板

———“”、“”、“”、“”、“”、“”;

增加對(duì)準(zhǔn)紫外輻射危害有效照射量等術(shù)語(yǔ)

———“”、“”;

修改了能量密度定義

———“”。

要求

b):

增加了治療激光的波長(zhǎng)模式脈沖持續(xù)時(shí)間脈沖重復(fù)頻率發(fā)散角的要求具體指標(biāo)由制造

———、、、、,

商規(guī)定

;

增加氟氣報(bào)警眼球跟蹤要求和輔助光源要求

———、。

試驗(yàn)方法對(duì)準(zhǔn)系統(tǒng)和屈光矯正的試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)給定的方法

c):,ANSIZ80.11。

使用說(shuō)明書(shū)增加了臨床研究結(jié)果

d):。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫瑜韓堅(jiān)城何濤葉岳順黃丹

:、、、、。

Ⅰ

YY0599—2015

激光治療設(shè)備

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)

、、、、

則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)治療機(jī)采用準(zhǔn)分子激光去

(),193nm

除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力主要用于屈光性角膜切削術(shù)原位角膜磨鑲術(shù)

,(PRK)、

等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)

(LASIK)(PTK)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

手術(shù)顯微鏡

GB11239.1—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測(cè)試方法

GB/T17736

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

光學(xué)和光學(xué)儀器手術(shù)顯微鏡第部分眼外科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡的光危害

ISO10936-22:

(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused

inocularsurgery)

眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第部分光危害的防護(hù)

ISO15004-22:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

眼科用角膜塑形激光系統(tǒng)

ANSIZ80.11—2007(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping)

3定義和術(shù)語(yǔ)

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

小光斑掃描smallspotsscan

用計(jì)算機(jī)程序控制通常不大于的激光光斑在角膜上掃描切削出要求的屈光度是準(zhǔn)分子激

2mm,,

光切削角膜的一種模式

。

32

.

裂隙光斑掃描slitlightspotsscan