ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0324—2019

代替

YY0324—2008

紅外乳腺檢查儀

Infraredscreeningequipmentformammarygland

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0324—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替紅外乳腺檢查儀與相比除編輯性修改外主要技

YY0324—2008《》,YY0324—2008,

術(shù)變化如下

:

增加了紅外乳腺檢查儀的定義見

———(3.1);

增加了組成見

———(4.1);

修改了分類見年版的第章

———(4.2,20083);

修改了探頭有效光譜波長范圍見年版的

———(5.2.2,20084.2.1);

增加了紫外輻射照度見

———(5.2.3);

增加了探頭表面溫度見

———(5.2.4);

增加了對眼睛的防護見

———(5.2.5);

增加了攝像機紅外響應(yīng)能力的要求見

———(5.3.2);

增加了材料的要求見

———(5.5);

增加了清洗和消毒的要求見

———(5.6);

增加了電磁兼容性的要求見

———(5.9);

增加了評價紫外危害的光譜加權(quán)函數(shù)見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳成王穎楊建剛

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0324—2000、YY0324—2008。

Ⅰ

YY/T0324—2019

紅外乳腺檢查儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅外乳腺檢查儀的術(shù)語和定義組成及分類要求和試驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上

,,

對乳腺疾病進行檢查的儀器以下簡稱檢查儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-

1:2009,IDT)

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

GB/T20145—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

紅外乳腺檢查儀Infraredscreeningequipmentformammarygland

通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上對乳腺疾病進

,,

行篩查的儀器

。

4組成及分類

41組成

.

紅外乳腺檢查儀一般由紅外探頭主機和攝像機等組成