備泰號：8060—2001YYC42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0324-2000紅外乳腺檢查儀Infraredinspectequipmentformammarygland2000-08-15發(fā)布2000-11-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準紅外乳腺檢查儀YY0324-2000中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：（O10）512900900、685220062001年5月第一版書號：155066·2-13658版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY0324-2000前紅外乳腺檢查儀是一種以紅外透照法檢查婦女乳腺疾病的設備。為了規(guī)范產品的技術特性，保證產品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標準，作為生產及質量控制的依據。本標準的技術要求是依據臨床的需要確定的，安全要求全面貫徹了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設第一部分：安全通用要求》的規(guī)定，并將該部分內容列人附錄A(標準的附錄)。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。本標準由國家骨科器械電療儀器質量監(jiān)督檢驗中心起草。本標準主要起草人：張學浩、張教盛、齊寶芬。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準紅外乳腺檢查儀YY0324-2000Infraredinspectequipmentformammarygland1范圍本標準規(guī)定了紅外乳腺檢查儀(以下簡稱檢查儀)的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貼存等內容。本標準適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥及腫塊等疾病的儀器2引用標準下列標淮所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-2000包裝儲運圖示標志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法分類3.1按檢查顯示方式分為照白圖像和彩色圖像兩種3.2對于具有圖像處理功能的檢查儀，其新增功能的性能指標及試驗方法由生產單位的企業(yè)標準規(guī)定4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度為5℃～40℃。4.1.2相對濕度應不大于80%。4.1.3使用電源：AC220V±10%,50Hz士2%。4.2電氣性能4.2.1探頭有效光譜波長范圍為0.8m～1.5m。4.2.2探頭光功率輸出可調。最大輸出不小于0.2W.但不得超過1W.4.2.3檢查儀系統(tǒng)圖像分群率應不小于400TVL。4.3安全性能安全要求見附錄A（標準的附錄）。4.44環(huán)境試驗必須符合GB/T14710—1993中氣候環(huán)境Ⅱ組、機械環(huán)境1組的要求：4.55