標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0053-1991 空心纖維透析器》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于血液凈化治療的空心纖維透析器制定了具體的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性，適用于制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)監(jiān)管單位。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，空心纖維透析器的基本性能指標(biāo)包括但不限于：外觀、尺寸、膜面積、超濾系數(shù)、清除率等關(guān)鍵參數(shù)。其中，外觀上要求透析器應(yīng)無(wú)明顯缺陷；尺寸方面則需符合設(shè)計(jì)規(guī)格；膜面積是評(píng)價(jià)透析效率的重要依據(jù)之一；超濾系數(shù)反映了設(shè)備去除體內(nèi)多余水分的能力；而清除率則用來(lái)衡量其對(duì)特定溶質(zhì)（如尿素）的清除效果。

此外，《YY 0053-1991》還規(guī)定了一系列測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，比如通過(guò)物理化學(xué)手段檢測(cè)材料特性、利用模擬循環(huán)系統(tǒng)評(píng)估實(shí)際使用條件下產(chǎn)品的表現(xiàn)等。同時(shí)，對(duì)于包裝完整性、標(biāo)識(shí)信息準(zhǔn)確性等方面也有明確要求，以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中不會(huì)受到損害，并且用戶能夠清晰地獲取到必要的使用指導(dǎo)信息。

此標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)內(nèi)提供了一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量控制基準(zhǔn)，有助于促進(jìn)空心纖維透析器的研發(fā)與生產(chǎn)規(guī)范化，保障患者接受安全有效的血液凈化治療。


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  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實(shí)施
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C45YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0053-91空心纖維透析器1991-10-12發(fā)布1992-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局）發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0053-91空心纖維主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌空心纖維血液透析器(以下簡(jiǎn)稱透析器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、校驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存的娶求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)菌空心纖維血波透析器，本產(chǎn)品配合血液透析裝悅供急慢性將功能衰蝸等忠督進(jìn)行血液透析用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）3產(chǎn)品分類31式為空心纖維型。3.2透析器的基本參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定。3.2.1透析器有效透析面積不低于公稱面積90%。3.2.2透析器血室容世應(yīng)符合表1的規(guī)定：表1格血室容量1.1m2不大于80ml.0.6m2不大于60ml.3.2.3透析器血液流率應(yīng)大于200ml-/min.3.2.4透析器透析液流率應(yīng)大于500mL/min.3.3透析器的基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣規(guī)定。3.3.1透析器血室出入口尺寸應(yīng)符合圖1中的規(guī)定國(guó)家醫(yī)藥

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