犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犮犪狉犱犻犪犮犪狀犱

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（ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６６３—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４預(yù)期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５設(shè)計(jì)屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

９滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１１制造商提供信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ａ（資料性附錄）具體項(xiàng)目交叉參照表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｂ（資料性附錄）臨床報(bào)告事件定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄ＺＡ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)條款引用ＥＵ導(dǎo)則的基本要求或其他規(guī)定!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合ＥＮＩＳＯ１４６３０及ＥＮ１２００６３，提供了無菌動(dòng)脈支架和血管內(nèi)假體的最低要求及對(duì)其

進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的

專用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄ＺＡ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。

Ⅲ

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于矯正或補(bǔ)償動(dòng)脈缺陷的動(dòng)脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。

為安全起見，在ＥＮＩＳＯ１４６３０和ＥＮ１２００６３基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)

價(jià)、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在主動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈的頸部部分、冠狀動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈和

內(nèi)臟動(dòng)脈中使用的動(dòng)脈支架和血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)也包括用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其他血管異常

的血管內(nèi)假體。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個(gè)組成部分。

注２：本標(biāo)準(zhǔn)包括用于封堵的覆膜支架。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ０２８５．１—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第１部分：通用要求（ＩＳＯ１０５５５１：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第４部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（ＩＳＯ１０５５５４：１９９６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０４５０．１—２００３一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第