ICS1104050

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirmentsforthesafetof

:qy

electromyograohsandevokedresponseequipment

(IEC60601-2-40:1998,Medicalelectricalequipment—

Part2-40:Particularrequirmentsforthesafetyof

electromyograohsandevokedresponseequipment,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0896—2013

前言

醫(yī)用電氣設備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫(yī)用電氣設備的第部分

2-40。

本專用標準是對醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準使用重新起草法修改采用國際電工委員會標準醫(yī)用電氣設備

IEC60601-2-40:1998《

第部分肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求英文版

2:》()。

本標準與的主要技術(shù)差異是

IEC60601-2-40:1998:

中第章是對并列標準的補充而我國現(xiàn)行電磁

———IEC60601-2-40:199836IEC60601-1-2:1993,

兼容性標準醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼

YY0505—2012《1-2::

容要求和試驗等同采用因此在本專用標準的制定過程中標準化

》IEC60601-1-2:2004。,,

技術(shù)委會認為有必要參照最新的并列標準的要求更新對電磁兼容性的規(guī)定

,,。

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉(zhuǎn)化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,;

刪除的封面和前言

———IEC60601-2-40:1998。

本專用標準是對醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的修改和增補本專

GB9706.1—2007《1:》,

用標準優(yōu)先于通用標準

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本專用標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本專用標準主要起草人石戴峰陶侃

:、。

Ⅰ

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標準的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標準的本章適用

,。

11范圍

.

增補

:

本專用標準規(guī)定了所定義的肌電圖設備和所定義的誘發(fā)反應設備下文統(tǒng)稱

2.1.1012.1.102,

設備

。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是建立在所定義的肌電圖設備和所定義的誘發(fā)反應設備安全

2.1.1012.1.102

專用要求

。

13專用標準

.

增補

:

該專用標準引用

GB9706.1—2007。

在本專用標準中稱第部分為通用標準或通用要求

1“”“”。

本專用標準的各篇章和條的編號均與通用標準對應對通用標準條文的變動用下列用語表示

、,:

替換表示通用標準的章或條款完全被本專用標準條文所取代

“”。

增補表示本專用標準的條文對通用標準要求的增加

“”。

修改表示按本專用標準的條文對通用標準的章或條款進行修改

“”。

對通用標準增加的條款或圖從開始數(shù)字編號增加的附錄字母編號為等增加的項目

101,AA、BB,

為等

aa、bb。

術(shù)語本標準用來指通用標準和本專用標準的合稱

“”