ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0807—2010

預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架

穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

Standardguideformeasuringsecurementofballoonexpandablevascularstent

mountedondeliverysystem

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0807—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

意義和使用………………

44

臨床狀態(tài)…………………

54

檢測(cè)方法…………………

64

儀器和程序范例…………………………

78

測(cè)試報(bào)告…………………

89

附錄資料性附錄原理及示例………………………

A()12

Ⅰ

YY/T0807—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性

ASTMF2394—2007《

能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異為刪除了第章關(guān)鍵詞

ASTMF2394—20079“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司大連大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑王國(guó)輝焦永哲李楠孫惠麗陳濤董何彥馬宗民

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0807—2010

預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架

穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為已經(jīng)預(yù)裝尚未釋放的球囊擴(kuò)張支架輸送系統(tǒng)的支架在輸送系統(tǒng)上的穩(wěn)固性能的測(cè)試前

、

處理測(cè)試和測(cè)試終點(diǎn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)提供指導(dǎo)本標(biāo)準(zhǔn)旨在協(xié)助研究者對(duì)已經(jīng)預(yù)裝無(wú)鞘的球囊擴(kuò)張支

、。、

架輸送系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)研究和體外表征

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室確定移動(dòng)或移除預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架所需的剪切力本標(biāo)

。

準(zhǔn)提供了在測(cè)試支架穩(wěn)固性能時(shí)需要考慮的一些選項(xiàng)這些選項(xiàng)包括測(cè)試前處理可能的支架穩(wěn)固性

。,

能測(cè)試及相關(guān)的測(cè)試終點(diǎn)在中給出了一個(gè)測(cè)試儀器的實(shí)例

。7.1。

本標(biāo)準(zhǔn)只適用于體外測(cè)試的表征測(cè)試前處理方法穩(wěn)固性能測(cè)試類型如支架固定方法和測(cè)試

。、()

終點(diǎn)的選擇可能部分地對(duì)所測(cè)得的穩(wěn)固性能水平和產(chǎn)品設(shè)計(jì)處理差異造成影響體內(nèi)的特征也可能

/。

與體外的結(jié)果存在差異

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有可能的測(cè)試前處理支架穩(wěn)固性能測(cè)試和測(cè)試終點(diǎn)意在提供一個(gè)開始點(diǎn)由此

、,,

選擇和研究支架穩(wěn)固性能測(cè)試選項(xiàng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有指定支架安裝到輸送系統(tǒng)上的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

無(wú)源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求

YY/T0663—2008

(EN14299:2004,IDT)