犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學分析儀通用技術條件

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２００４０３２３發(fā)布２００５０１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

尿液化學分析儀通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０４７５—２００４

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｂｚｃｂｓ．ｃｏｍ

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)１０千字

２００４年６月第一版２００４年６月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１５７１０

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０４７５—２００４

前言

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：長春迪瑞實業(yè)有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學分析儀通用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了干化學尿液分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

本標準適用于利用光反射原理對尿試紙條進行分析的干化學尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求

３要求

３．１正常工作條件

分析儀正常工作條件應符合下列要求：

ａ）環(huán)境溫度按照儀器說明書規(guī)定的溫度條件進行；

ｂ）相對濕度按照儀器說明書規(guī)定的濕度條件進行；

ｃ）光照度避免陽光直射；

ｄ）電源電壓ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ／６０Ｈｚ；

ｅ）大氣壓力７６ｋＰａ～１０６ｋＰａ。

３．２外觀

分析儀外觀應符合下列要求：

ａ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢；

ｂ）銘牌及標志應清楚，所有緊固件不得松動，各種調節(jié)器件轉動靈活，功能正常。

３．３功能

分析儀至少應具有下列功能：

ａ）應能開機自檢，識別并報告錯誤；

ｂ）結果單位至少應有國際單位制；

ｃ）應具有輸入／輸出裝置；

ｄ）應具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測信息輸出端口；

ｅ）斷電后應能存儲、記憶測