標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 1727-2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)》是一項專門針對用于檢測口腔黏膜滲出液中是否存在人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠體金免疫層析技術(shù)原理進(jìn)行快速篩查的產(chǎn)品。它規(guī)定了這類產(chǎn)品的性能要求、試驗方法、標(biāo)簽及使用說明書等內(nèi)容,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,產(chǎn)品需要滿足一定的靈敏度與特異性要求,即能夠準(zhǔn)確地區(qū)分出陽性樣本與陰性樣本,并且對于低濃度的目標(biāo)物也具有良好的識別能力。此外,還對穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定,包括但不限于開瓶后的穩(wěn)定性以及在不同儲存條件下的長期穩(wěn)定性等。
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過一系列實(shí)驗來驗證這些關(guān)鍵指標(biāo),比如使用已知結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)品來進(jìn)行交叉反應(yīng)性測試、重復(fù)性和再現(xiàn)性研究等,從而全面評估試劑盒的整體性能。同時,對于包裝標(biāo)識也有明確要求,旨在為用戶提供清晰易懂的操作指南及相關(guān)警告信息,保障使用者的安全。
標(biāo)準(zhǔn)中還提到了關(guān)于臨床評價的具體指導(dǎo)原則,強(qiáng)調(diào)任何新開發(fā)或改進(jìn)的產(chǎn)品都必須經(jīng)過充分的臨床試驗證明其有效性和可靠性之后才能被批準(zhǔn)上市。這不僅涉及到大規(guī)模人群中的應(yīng)用效果評估,還包括與其他現(xiàn)有診斷工具之間的比較分析。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2022-06-01 實(shí)施



文檔簡介
ICS1104030
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY1727—2020
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體
檢測試劑盒
膠體金免疫層析法
()
Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal
transudatedetectingkits
Colloidaloldimmuno-chromatorah
(ggpy)
2020-06-30發(fā)布2022-06-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY1727—2020
前言
本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
。
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所廣州萬孚生物技術(shù)股份有限
:、、
公司北京瑪諾生物制藥股份有限公司成都協(xié)和生物技術(shù)有限責(zé)任公司
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏張春濤宋愛京孫莉黎梅蘭唐湘君肖玲
:、、、、、、。
Ⅰ
YY1727—2020
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體
檢測試劑盒
膠體金免疫層析法
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑
(OralMucosalTransudate,OMT)
盒膠體金免疫層析法的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
()、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒型和
,1
型抗體進(jìn)行定性檢測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒
2(HIV-1/2)(“”)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3要求
31外觀
.
外觀應(yīng)符合如下要求
:
試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏
a)、,;
中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損
b),。
32物理檢查
.
物理檢查應(yīng)符合如下要求
:
膜條寬度應(yīng)
a)≥2.5mm;
液體移行速度應(yīng)
b)≥10mm/min。
33抗體陰性參考品符合率
.
用國家陰性參考品進(jìn)行檢測陽性反應(yīng)不得多于份陰性參考品符合率應(yīng)或用
,2,(-/-)≥18/20;
經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求
,。
34抗體陽性參考品符合率
.
用國家陽性參考品參見附錄進(jìn)行檢測型陽性參考品符合率應(yīng)為
(A),HIV-1(+/+)18/18,HIV-
型陽性參考品符合率應(yīng)為或用經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求
2(+/+)2/2;,。
35最低檢出限
.
用國家最低檢出限參考品進(jìn)行檢測陽性反應(yīng)不得少于
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