ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06632—2024

.

代替YY/T06632—2016

.

心血管植入器械血管內(nèi)器械

第2部分血管支架

:

Cardiovascularimlants—Endovasculardevices—Part2Vascularstents

p:

ISO25539-22020MOD

(:,)

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06632—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

支架系統(tǒng)的通用要求

4……………………5

預(yù)期性能

5…………………6

設(shè)計屬性

6…………………7

材料

7………………………8

設(shè)計評價

8…………………8

上市后監(jiān)管

9………………21

生產(chǎn)

10……………………21

滅菌

11……………………21

包裝

12……………………22

附錄資料性測試要求器械屬性和潛在失效模式之間的關(guān)系以及器械評價策略的制定指南

A()、…25

附錄資料性失效的臨床影響描述

B()…………………37

附錄資料性失效的器械影響描述

C()…………………40

附錄資料性測試方法

D()………………42

參考文獻

……………………87

Ⅰ

YY/T06632—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是心血管植入器械血管內(nèi)器械的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0663《》2。YY/T0663

部分

:

第部分血管內(nèi)假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本文件代替心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管支架與

YY/T0663.2—2016《2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T0663.2—2016,,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

增加了術(shù)語和定義不良事件后擴張橋接支架失效的臨床影響可吸收涂層失效的器械影

———:、、、、、

響器械評價策略綜合性器械評價策略表聚焦式器械評價策略表失效模式標(biāo)稱直徑額定

、、、、、、

爆破壓和含藥非洗脫支架見

(3.1~3.4、3.8~3.11、3.15~3.17、3.22.7);

更改了設(shè)計屬性的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容見第章年版的第章

———(6,20166);

增加了長期微粒產(chǎn)生軸向伸縮疲勞和耐久性彎曲疲勞和耐久性扭轉(zhuǎn)疲勞和耐久性壓縮疲

———、、、、

勞和耐久性通暢性相關(guān)測試支架與血管內(nèi)假體聯(lián)用可吸收支架和可吸收涂層支架輸送系

、、、、

統(tǒng)涂層支架涂層和含藥物的支架的內(nèi)容見

、(8.5.1.6.3、8.5.2.3.3~8.5.2.3.6、8.5.2.4、8.5.2.7、

8.5.3~8.5.6)。

本文件修改采用心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管支架

ISO25539-2:2020《2:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO25539-2:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見和以適應(yīng)我國的

———GB/T16886.1ISO10993-1(6.4、8.5.1.128.6.2),

技術(shù)條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可

———GB18278.1ISO17665-1(11.1.1),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可

———GB18279.1ISO11135-1(11.1.1),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB18280()ISO11137(),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高

———GB/T19633.1ISO11607.1(12.1.5),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可

———GB/T19974ISO14937(11.1.1),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可

———GB/T42061ISO13485(10),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見和第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T42062ISO14971(8.19),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章第

———YY/T0640—2016ISO14630(5、6.1、6.2、7、8.1、

章第章和以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操作性

9、10、11.2、12.1.112.3.1),,;

Ⅲ

YY/T06632—2024

.

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操

———YY0970ISO14160(11.1.1),,

作性

;

增加了規(guī)范性引用的

———YY/T0987.1;

刪除了規(guī)范性引用的

———ASTM2503;

增加了長期微粒產(chǎn)生的實驗室測試和分析測試內(nèi)容見以適應(yīng)產(chǎn)品發(fā)展需求

———(8.5.1.6.3),;

刪除了臨床研究部分以避免出現(xiàn)與醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則不一致的情況

———8.7,《》。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的替換了替換了

———GB/T24196—2009ISO17475,GB/T39381.1ISO12417-1,

替換了替換了替換了

YY0285.1ISO10555-1,YY0285.4ISO10555-4,YY0500—2021

替換了替換了

ISO7198,YY/T0586—2016ASTMF640-12,YY/T0663.1—2021

替換了替換了

ISO25539-1,YY/T0693ASTMF2081-06,YY/T0694ASTMF2079-02,

替換了替換了替換了

YY/T0807ASTMF2394,YY/T0808ASTMF2477,YY/T0859

替換了替換了

ASTMF2514,YY/T0987.2—2016ASTMF2052,YY/T0987.3—2016

替換了替換了

ASTMF2119,YY/T0987.4—2016ASTMF2182,YY/T0987.5—2016

替換了替換了

ASTMF2213,YY/T1552—2017ISO16429,YY/T1660ASTMF3067,

替換了

YY/T1764ASTMF2477;

增加了資料性引用的

———ASTMF3268;

增加了長期微粒產(chǎn)生的試驗方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司上

、、()、

海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司戈爾工業(yè)品貿(mào)易上海有限公司賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

()、()、。

本文件主要起草人繆輝焦永哲馬金竹段青姣喬嘉琪劉威楊匆聰張向梅李彥弛王艷培

:、、、、、、、、、、

史鑫宇周俊蕾瞿敏明石群韓笑曹娜娜

、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY/T0663—2008;

年第一次修訂標(biāo)準(zhǔn)編號調(diào)整為

———2016,YY/T0663.2—2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY/T06632—2024

.

心血管植入器械血管內(nèi)器械

第2部分血管支架

:

1范圍

本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)血管支架和輸送系統(tǒng)的通用要求預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評價

()、、、、、

上市后監(jiān)管生產(chǎn)滅菌包裝的要求

、、、。

注1由于本文件涵蓋的植入物設(shè)計的多樣性以及在某些情況下會出現(xiàn)新型的植入物不一定總是有可接受的標(biāo)

:,,

準(zhǔn)化體外測試和臨床結(jié)果隨著更多科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的積累將有必要對本文件進行適當(dāng)修訂

。,。

本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架含可吸收性血管支架

()。

注2本文件的一些要求僅是針對動脈狹窄的血管內(nèi)治療所提出的雖然動脈狹窄治療之外的支架系統(tǒng)用途例

:。(

如靜脈支架置入也包含在本文件范圍內(nèi)但并未對此類用途的要求和測試進行全面描述同樣特定支架

,),。,

構(gòu)型例如分叉支架也在本文件范圍內(nèi)但并未對這些器械的要求和測試進行全面描述

(,),。

本文件適用于與血管內(nèi)假體聯(lián)用以完成對病變治療的支架包括橋接支架例如開窗型血管內(nèi)假

,(,

體釋放后在腎動脈內(nèi)放置的支架但并未描述聯(lián)用時的測試方法

),。

注3提供了與該類支架臨床前體內(nèi)評價相關(guān)的信息

:YY/T0663.1—2021。

本文件適用于具有表面改性例如藥物和或其他涂層的血管支架

(,/)。

注4表面覆蓋了可明顯改變裸支架滲透性材料的支架覆膜支架屬于的范圍支架設(shè)計或

:()YY/T0663.1—2021。

預(yù)期用途可能使支架需要同時適用和本文件所述的功能性要求例如與血管內(nèi)假體聯(lián)

YY/T0663.1—2021(,

用的支架用于治療主動脈瘤的支架

、)。

本文件適用于支架系統(tǒng)內(nèi)所含的球囊

。

注5本文件在之外規(guī)定了新的要求專門針對與血管支架一起使用的球囊

:YY0285.4,。

本文件包括用于局部治療血管成形術(shù)后夾層的定位器械彈簧圈支撐器械以及血流導(dǎo)向裝置但并

、,

未對這些器械的要求和測試進行全面描述

。

本文件適用于藥物洗脫支架但并未對這些器械的藥物洗脫特性進行全面描述