ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0586—2016

代替

YY/T0586—2005

醫(yī)用高分子制品

X射線不透性試驗方法

Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0586—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法與

YY/T0586—2005《X》,YY/T0586—2005

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

《X》,:

刪除了方法合并了方法和

———A,BC;

增加了與數(shù)字圖像分析相關(guān)的系列術(shù)語

———;

增加了使用數(shù)字圖像分析工具測量像素強度的方法

———;

修改了樣品放置在射線圖像的位置允許把它放在靠近中心的位置而不僅僅是中心位置

———X,,;

增加了下述程序若適用還應(yīng)考慮臨床射線的臺面的影響用一個材質(zhì)與之相似厚度與

———:,X,,

之相同的適宜材料來模擬

;

增加了階梯楔形物可用作用戶規(guī)定的標準品的說明

———;

闡明了射線曝光程序指出用人體產(chǎn)品和特定區(qū)域的射線診斷所用的典型條件完成

———X,、X

射線曝光

X;

更新了報告要求增加了射線臺面的材料和厚度若使用的報告要求

———,X()。

本標準是在參考測定醫(yī)用不透射線性標準試驗方法的基礎(chǔ)上修訂的在技術(shù)方

ASTMF640-12《》,

面與之等同

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東百多安醫(yī)療器械有限公司山東恒

:、、

信檢測技術(shù)開發(fā)中心

。

本標準主要起草人許慧王延明王常斌萬敏張海軍

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0586—2005。

Ⅰ

YY/T0586—2016

醫(yī)用高分子制品

X射線不透性試驗方法

1范圍

本標準給出的試驗方法包括了用基于射線技術(shù)測定原料和產(chǎn)品的不透射線性包括光透視檢

X,X

查血管造影術(shù)計算機射線斷層掃描技術(shù)和雙能射線吸收也稱為這些

、、CT(X)、DEXA(X),DXA。

測量結(jié)果可指示醫(yī)用高分子制品在人體內(nèi)的定位

。

不透射線性的測定是通過使用或不使用身體模擬物定性比較試驗樣品圖像和用戶規(guī)定的標準品

,,

或使用或不使用身體模擬物定量測量試驗樣品圖像和用戶規(guī)定的標準品圖像之間光密度或像素強

,

度差

。

注作為方法標準本標準未規(guī)定射線可探測的可接收準則但為了方便標準的使用者附錄推薦了可接受

:,X,,A

準則

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一般工業(yè)用鋁及鋁合金板帶材第部分一般要求

GB3880.1—2006、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

身體模擬物bodymimic

用來模擬適宜的射線通過人體的特定部位衰減的一片材料一個人體模型一具人的尸體或

X、、()

一個動物

。

注其他的身體模擬物也可能適用

:。

32

.

數(shù)字分辨率digitalresolution

數(shù)字圖像中每英寸的像素數(shù)

。

注數(shù)字分辨率可能在x和y方向上不同

:。

33

.

灰度級范圍grayscalerange

數(shù)字圖像中分辯出的像素強度的水平數(shù)

。

注位灰度級圖像中通常是水平

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