標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1848-2022 一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管》是一項(xiàng)針對(duì)用于泌尿外科手術(shù)中的一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝、性能要求以及測(cè)試方法等方面的要求,旨在確保其安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,即適用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)臨時(shí)阻斷或引流尿液流動(dòng)的醫(yī)用導(dǎo)管。接著對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明,為理解后續(xù)條款打下基礎(chǔ)。其中包括了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格尺寸等基本參數(shù)的具體描述。
對(duì)于材料方面,《YY/T 1848-2022》強(qiáng)調(diào)了所有與人體接觸的部分都必須采用生物相容性良好的材料制成,并且需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序以保證無(wú)毒副作用。此外,還特別指出了某些特定條件下可能使用的特殊材料及其限制條件。
性能要求部分是整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的核心之一,它涵蓋了物理特性(如柔韌性、抗拉強(qiáng)度)、化學(xué)穩(wěn)定性(耐腐蝕性、耐老化性)等多個(gè)維度。同時(shí),為了驗(yàn)證這些性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo),《YY/T 1848-2022》還提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法指南,包括但不限于模擬使用環(huán)境下的功能測(cè)試、密封性檢測(cè)等。
此外,該標(biāo)準(zhǔn)還關(guān)注到了包裝及標(biāo)簽信息的重要性,要求制造商清晰準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息,以便于使用者識(shí)別并正確操作。同時(shí),對(duì)于如何妥善保存運(yùn)輸也有明確指示,比如避免高溫高濕環(huán)境、防止機(jī)械損傷等。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-07-01 頒布
- 2023-07-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
CCSC.36.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1848—2022
一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管
Single-useureteralocclusiondevices
2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管
YY/T1848—2022
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20227
*
書號(hào)
:155066·2-36396
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T1848—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
結(jié)構(gòu)和材料
4………………1
要求
5………………………2
試驗(yàn)方法
6…………………4
生物相容性
7………………6
型式檢驗(yàn)
8…………………6
標(biāo)簽說(shuō)明書
9、………………6
包裝
10………………………7
附錄規(guī)范性導(dǎo)管連接強(qiáng)度的測(cè)定
A()…………………8
附錄規(guī)范性摩擦力性能試驗(yàn)方法
B()…………………9
Ⅰ
YY/T1848—2022
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)
GB/T1.1—2020《1:》
定起草
。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
,。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC94)。
本文件起草單位上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海市食品藥品監(jiān)督管
:、、
理局認(rèn)證審評(píng)中心江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
、。
本文件主要起草人鄭忠偉張麗華劉靚儲(chǔ)云高史志剛連麗君石亞運(yùn)杜珩胡煜雯
:、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1848—2022
一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管
1范圍
本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)材料要求試驗(yàn)方法生物相容
()、、、、
性型式檢驗(yàn)標(biāo)簽說(shuō)明書和包裝
、、、。
本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進(jìn)入輸尿管形成臨時(shí)封堵結(jié)構(gòu)防止結(jié)石漂移輔助抓取移除泌
,,,、
尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的一次性使用導(dǎo)管
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
GB/T16886()
醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法
YY/T0586—2016X
中華人民共和國(guó)藥典
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
封堵物occlusionobject
在手術(shù)中經(jīng)操作后能臨時(shí)封堵腔道防止結(jié)石漂移的部件一般封堵物的結(jié)構(gòu)型式可分為球囊網(wǎng)
,,、
籃和葉片等型式
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