ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1230—2014

胱抑素C測(cè)定試劑盒

()

CystatinCtestreagentkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

胱抑素C測(cè)定試劑盒

()

YY/T1230—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-27301

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1230—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院北京九強(qiáng)生物技術(shù)有

:、、

限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、、、

中生北控生物科技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人康娟劉向祎陳陽(yáng)田偉蔡豪斌王蘭珍夏令朝杜海鷗

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1230—2014

胱抑素C測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胱抑素測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

C()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用顆粒增強(qiáng)型透射免疫比濁法對(duì)人血清或血漿中的胱抑素進(jìn)行定量檢測(cè)的試

C

劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

35線(xiàn)性區(qū)間

.

試劑盒線(xiàn)性在區(qū)間內(nèi)

()[0.40,7.50]mg/L:

線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)︱︱0.990;

區(qū)間內(nèi)線(xiàn)性偏差應(yīng)不超過(guò)

b)[0.40,2.00]mg/L,±0.2mg/L;

區(qū)間內(nèi)線(xiàn)性偏差應(yīng)不超過(guò)

[2.01,7.50]mg/L,±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試