ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoozonesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1264—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東康寶電器有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中

:、

心北京市射線(xiàn)應(yīng)用研究中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃秀蓮徐紅蕾蔡星明胡金慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南

、、。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開(kāi)展材料評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)在選用材料時(shí)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由不

:,。,

進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟牧显u(píng)價(jià)

。

注2本標(biāo)準(zhǔn)也適用于消毒產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886.1

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

臭氧ozone

在常溫常壓下是一種淡藍(lán)色腥臭味的氣體分子式為具有極強(qiáng)的氧化能力與殺菌性能

,(O3),。

32

.

臭氧濃度ozoneoncentration

單位體積內(nèi)臭氧的含量

。

注常用3表示

:mg/L、mg/m。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過(guò)程

/。

34

.

實(shí)時(shí)老化realtimeaging

醫(yī)療器械存儲(chǔ)在正常環(huán)境條件下以評(píng)估隨時(shí)間改變的功能特性

。

35

.

貨架期shelflife

產(chǎn)品使用前在標(biāo)準(zhǔn)的貯存條件下其功能性和生物相容性無(wú)不可接受影響所