ICS1104070

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0789—2010

開關(guān)NdYAG激光眼科治療機

Q:

-SwitchedNdYAGlaserohthalmicsstem

Q:py

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0789—2010

前言

本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》、GB9706.20—2000《

用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求激光產(chǎn)品的安全第

2:》、GB7247.1—2001《

部分設(shè)備分類要求和用戶指南

1:、》。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草

。

本標準主要起草人韓堅城葉岳順葉中琛黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0789—2010

開關(guān)NdYAG激光眼科治療機

Q:

1范圍

本標準規(guī)定了開關(guān)激光眼科治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗方法以及

QNd:YAG、、

標志標簽包裝等要求

、。

本標準適用于開關(guān)激光眼科治療機以下簡稱治療機治療機通過波長為

QNd:YAG()。1064nm

激光脈沖對人體組織的光解光致爆破作用用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)以達到治療目的

/,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.1—20011:、(idtIEC60825-1:

1993)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.20—20002:

(idtIEC60601-2-22:1995)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

眼科儀器裂隙燈顯微鏡

YY0065—2007

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療機的組成部分

.:

開關(guān)激光器

a)QNd:YAG;

電源和控制系統(tǒng)

b);

安全和防護系統(tǒng)

c);

裂隙燈顯微鏡適配器

d)。

32治療機基本參數(shù)

.:

制造商應(yīng)在注冊產(chǎn)品標準中列出下列基本參數(shù)

:

治療激光波長

a);

治療激光脈沖脈沖串的最大輸出能量

b)/;

治療激光脈沖持續(xù)時間

c);

治療激光輸出焦斑直徑

d);

瞄準光波長

e);

瞄準光功率

f);

裂隙燈顯微鏡適配器的光學(xué)參數(shù)

g)