ICS1104070

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1289—2022

代替YY1289—2016

激光治療設(shè)備眼科激光光凝儀

Lasertreatingequipment—Ophthalmiclaserphotocoagulators

2022-10-17發(fā)布2025-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1289—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

Ⅰ

YY1289—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀與相比

YY1289—2016《》,YY1289—2016,

除結(jié)構(gòu)調(diào)整編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20161);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20162);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———“”(3,20163);

更改了峰值波長見年版的

———“”(5.1.1,20165.1.1);

更改了脈沖特性見年版的

———“”(5.1.5、6.1.5,20165.1.5、6.1.5);

更改了終端輸出功率或能量的控制見年版的

———“()”(5.1.6、6.1.6,20165.1.6、6.1.6);

增加了腳踏開關(guān)如適用見

———“()”(5.4、6.4);

刪除了檢驗規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存見年版的第章第章

———,、、,、(20167、8、

第章

9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY1289—2016。

Ⅲ

YY1289—2022

激光治療設(shè)備眼科激光光凝儀

1范圍

本文件規(guī)定了眼科激光光凝儀以下簡稱光凝儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品組成要求試驗方法等內(nèi)容

()、、、。

本文件適用于臨床上進(jìn)行眼底激光光凝治療的設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

開關(guān)激光眼科治療機(jī)

YY0789—2010QNd:YAG

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件