ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07196—2020/ISO132122014

.代替:

YY/T0719.6—2010

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第6部分有效期測定指南

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part6Guidelinesfordeterminationofshelf-life

:

(ISO13212:2014Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofshelf-life,IDT)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07196—2020/ISO132122014

.:

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品分為個(gè)部分

《》11:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

———7:;

第部分清潔劑測定方法

———8:;

第部分螯合劑測定方法

———9:;

第部分消毒劑測定方法

———10:;

第部分保濕潤滑劑測定方法

———11:。

本部分為眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的第部分

《》6。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分有效期測定指南

YY/T0719.6—2010《6:》

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

(ISO13212:1999,IDT),YY/T0719.6—2010,:

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20102);

修改了實(shí)時(shí)研究見年版的

———(5.2.2,20105.2.2);

修改了在不同貯存條件下的研究見年版的

———(5.2.3,20105.2.3);

修改了試驗(yàn)樣品的數(shù)量和性質(zhì)見年版的

———(5.3.1,20105.3.1);

修改了附錄見附錄年版的附錄

———A(A,2010A)。

本部分等同采用

ISO13212:2014《Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Guidelinesfor

determinationofshelf-life》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接

———YY/T0719.3—20093:

觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

(ISO14729:2001,MOD);

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及

———YY/T0719.4—20094:

測定拋棄日期指南

(ISO14730:2000,IDT);

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———GB/T11417.1—20121:、

(ISO18369-1:2006,MOD)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本部分主要起草人陳靖云張莉何濤齊偉明盧昕丁一忱胡美麗

:、、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0719.6:

———YY/T0719.6—2010。

Ⅰ

YY/T07196—2020/ISO132122014

.:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第6部分有效期測定指南

:

1范圍

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)指南收集穩(wěn)定性

《》,

研究信息用于確定產(chǎn)品的有效期

。

本部分不涉及研究設(shè)計(jì)所得數(shù)據(jù)用于確定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品在使用中的穩(wěn)定性如拋棄日期

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

ISO14729

(Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Microbiologicalrequirementsandtestmethodsfor

productsandregimensforhygienicmanagementofcontactlenses)

眼科光學(xué)隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

ISO14730

(Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Antimicrobialpreservativeefficacytestingandguid-

anceondeterminingdiscarddate)

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

ISO18369-11:、(Ophthalmicoptics—

Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelingspecifica-

tions)

3術(shù)語和定義