ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0609—2018

代替

YY/T0609—2007

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

GeneralspecificationsofmedicaldiagnosticX-raytubeassemblies

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0609—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

YY/T0609—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用診斷射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T0609—2007《X》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0609—2007,:

對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的章條重新進(jìn)行了編排

———、;

本版采用中的術(shù)語(yǔ)

———GB/T10149、YY/T0064—2016;

增加了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

增加了外形尺寸與接線標(biāo)記標(biāo)稱射線管電壓高壓電路的電介質(zhì)強(qiáng)度標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功

———、、X、、

率標(biāo)稱連續(xù)輸入功率預(yù)期使用壽命的要求及試驗(yàn)方法

、、;

修改了范圍的描述

———;

修改了電源條件的描述

———;

修改了射線管組件焦點(diǎn)的描述增加了射線管組件外部應(yīng)標(biāo)記焦點(diǎn)位置及試驗(yàn)方法

———X,X;

修改了密封性能的描述

———;

修改了射線管組件熱容量安全裝置的描述及試驗(yàn)方法

———X;

修改了射線管組件的濾過(guò)的描述及試驗(yàn)方法

———X;

修改了射線管組件泄漏輻射的描述及試驗(yàn)方法刪除了對(duì)加載期間電壓調(diào)節(jié)時(shí)的泄漏輻

———X。

射和非加載狀態(tài)下的泄漏輻射的要求將泄漏輻射的限值降為

,0.88mGy/h;

修改了高壓電纜連接的描述

———;

修改了外觀的描述

———;

修改了隨機(jī)文件的描述

———;

修改了環(huán)境試驗(yàn)的描述

———;

在安全要求中增加了不適用于射線管組件的注

———YY0505X。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位西門(mén)子愛(ài)克斯射線真空技術(shù)無(wú)錫有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院杭州

:()、、

萬(wàn)東電子有限公司溫州市康源電子有限公司杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司珠海瑞能真空電子有限

、、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張振能黃克磊程大海張二平丁凱陶乃波

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0609—2007。

Ⅰ

YY/T0609—2018

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷射線管組件以下簡(jiǎn)稱射線管組件的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)要求及試驗(yàn)

X(X)、、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷射線管組件包括組合式射線管組件該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷射線設(shè)備

X(X),X

配套使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專(zhuān)用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)

GB9706.12:、:X

通用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151—2008X、

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷射線管組件焦點(diǎn)特性

YY/T0063X

醫(yī)用診斷射線管組件電氣及負(fù)載特性

YY/T0064—2016X(IEC60613:2010,IDT)

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

醫(yī)用診斷射線管組件泄漏輻射測(cè)試方法

YY/T0892—2013X

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用