標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0609-2007 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備中使用的X射線(xiàn)管組件制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這些組件在設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試以及標(biāo)識(shí)等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠，滿(mǎn)足臨床使用需求，并保障使用者安全。

根據(jù)文檔內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了多個(gè)方面的要求：

  • 術(shù)語(yǔ)定義：首先明確了與X射線(xiàn)管組件相關(guān)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及其含義。
  • 分類(lèi)和標(biāo)記：描述了不同類(lèi)型X射線(xiàn)管組件（如固定陽(yáng)極、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極等）的基本特征及如何正確標(biāo)注產(chǎn)品信息。
  • 技術(shù)要求：包括但不限于電氣特性（如額定電壓、電流）、機(jī)械強(qiáng)度、熱容量限制、泄漏輻射水平控制等關(guān)鍵參數(shù)的具體指標(biāo)。
  • 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)所需進(jìn)行的測(cè)試程序，比如耐壓測(cè)試、壽命評(píng)估實(shí)驗(yàn)等。
  • 檢驗(yàn)規(guī)則：設(shè)定了產(chǎn)品出廠(chǎng)前必須通過(guò)的質(zhì)量檢查流程，以確保每一批次的產(chǎn)品都能符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
  • 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：指導(dǎo)制造商如何妥善處理成品，從標(biāo)簽設(shè)計(jì)到最終交付給客戶(hù)的整個(gè)過(guò)程中應(yīng)注意的事項(xiàng)。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0609—2007醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件GeneralspecificationsofmedicaldiagnosticX-raytubeassemblies2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0609-2007本標(biāo)準(zhǔn)代替GB11756-1989《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》,自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起GB11756-1989廢止。本標(biāo)準(zhǔn)與GB11756—1989相比.主要變化如下：-由強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);增加了X射線(xiàn)管焦點(diǎn)的規(guī)定：增加了X射線(xiàn)管組件熱容量、發(fā)熱曲線(xiàn)、冷卻曲線(xiàn)、最大連續(xù)熱耗散、熱容量安全組件的規(guī)定；增加了環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定：安全要求改為引用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；刪除了旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極啟動(dòng)時(shí)間、外壁溫度本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫麗娟、盧金明、王慶蔭本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為GB11756—1989.

YY/T0609-2007醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的分類(lèi)、要求及試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件"（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線(xiàn)管組件)。該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備配套使用、2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5579—1985醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備高壓電纜插頭插座連接(eqvIEC60526:1978)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)源組件和X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994）YY/T0063-2007醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件焦點(diǎn)特性(IEC60336:2005.IDT)YY/T0064—2004醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電、熱及負(fù)載特性(IEC60613:1989.IDT)YY0076-1992金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件YY/T0291—2007醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3分類(lèi)X射線(xiàn)管組件分為：“）固定陽(yáng)極×射線(xiàn)管組件；旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境環(huán)境條件應(yīng)符合下列規(guī)定：a）溫度：十10℃～十40C；b）相對(duì)濕度：<75%；大氣壓力：700hPa～1060hPa4.1.2電源由特定電源供電4.2X射線(xiàn)管焦點(diǎn)X射線(xiàn)管

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