ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

Drheatheatedairsterilizers

y()

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1275—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與基本參數(shù)

4…………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

檢驗規(guī)則

7…………………10

標志使用說明書包裝運輸儲存

8、、、、……………………10

附錄規(guī)范性附錄溫度傳感器布置

A()…………………12

附錄資料性附錄滅菌器對滅菌物品的要求

B()………14

YY1275—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的技術(shù)內(nèi)容參考了干熱熱空氣滅菌器英文版與

ANSI/AAMIST50:2004《()》(),ANSI/

一致性程度為非等效

AAMIST50:2004。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準的附錄是規(guī)范性附錄附錄是資料性附錄

A,B。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗中心連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司

、。

本標準主要起草人王建新王洪敏胡昌明黃秀蓮鄒洪武劉振健

:、、、、、。

Ⅰ

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

1范圍

本標準規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志包裝使用說

、、、、、

明書運輸和儲存等

、。

本標準適用于以對流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主要用于實驗

()。

室護理診所醫(yī)院和其他醫(yī)療保健場所的醫(yī)療器械及其附件的滅菌

、、。

本標準不適用于傳導(dǎo)型或輻射型干熱滅菌器未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求未規(guī)定干熱

,,

熱空氣滅菌的確認和常規(guī)控制及干熱除熱原的要求

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

真空技術(shù)快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:[GB/T4982—2003,ISO2861-1:1974

(E),IDT]

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB/T18268、(GB/T18268—2000,IEC61326-

1—1997,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)

IEC61010-2-040:2005、2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedic