犐犆犛１１．０４０．５５

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０１０９—２００３

代替ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３

醫(yī)用超聲霧化器

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀犲犫狌犾犻狕犲狉

２００３０６２０發(fā)布２００４０１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０１０９—２００３

前言

本標準的４．３條為推薦性的，其余為強制性的。

本標準與原標準的主要區(qū)別：

———全面貫徹了ＧＢ９７０６．１—１９９５，由于安全和主要性能要求是強制性的，故本次修標將推薦性標

準改為強制性標準，同時將標準名稱改為“醫(yī)用超聲霧化器”。

———刪去原標準對平均無故障工作時間的測試要求。

———由于霧粒直徑主要取決于超聲頻率和被霧化藥物，霧粒直徑分布的測試又比較復雜，本次修訂

取消了原標準對霧粒分布的測試要求，改為基本參數(shù)公布。

本標準的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢驗中心起草。

本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３。

Ⅰ

書

犢犢０１０９—２００３

醫(yī)用超聲霧化器

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、使用說明書。

本標準適用于利用超聲波對液態(tài)藥物進行霧化的超聲霧化器（以下簡稱“霧化器”），該產(chǎn)品主要供

吸入治療，也可用于醫(yī)療環(huán)境的空氣加濕。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９８７逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

３分類

３．１按結構分為臺式和袖珍式。

３．２按使用電源分為交流電源型、直流電池型和交直流二用型。

３．３霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑分布：直徑１μｍ～５μｍ的霧粒所占比例大于６０％。

３．４霧化器的霧化罐應使用無毒并不被一般藥物腐蝕的材料。

４要求

４．１安全性能

見附錄Ａ。

４．２主要性能

４．２．１霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏差：≤±１０％。

４．２．２霧化器的最大霧化率必須不小于其企業(yè)標準、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。

４．２．３霧化器水槽內水溫：≤６０℃。

４．２．４霧化器正常工作時的整機噪聲：≤５０ｄＢ（Ａ計權）。

４．３控制功能

４．３．１霧化器的霧化率宜能調節(jié)。

４．３．２霧化器宜具備低水位報警或停機裝置。

４．３．３霧化器宜在適當部位安裝風量調節(jié)裝置。

４．３．４霧化器宜有定時